Journal of Korean Society of Health-System Pharmacists

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Table. 2.

Table. 2.

Regulatory paths of digital therapeutics

구분 허가 승인 방법 사례
의약품으로 허가 의약품의 제형 변경, 의약품의 부형제 첨가제 변경 방법으로 의약품 품목허가 센서를 부착한 의약품
의료기기로 허가 의료기기 시판 전 승인(premarket approval, PMA)으로 안전성, 유효성 심사 후 허가받거나, 의료기기 510(k) (premarket notification)으로 신청 약물중독치료 애플리케이션
허가절차가 필요 없는 의료용 앱으로 허가 의료기기에 해당하는 의료용 앱이나 환자에게 낮은 위험을 주기 때문에 제한적으로 규제를 행사(enforcement discretion)하는 제품 건강 정보를 기록하고 관리하기 위한 앱

자료: 저자 작성

J. Kor. Soc. Health-syst. Pharm. 2021;38:281-90
© 2021 J. Kor. Soc. Health-syst. Pharm.