Journal of Korean Society of Health-System Pharmacists

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Table. 4.

Table. 4.

Regulatory paths of mobile medical applications

구분 내용 예시
의료기기 규제 대상(Regulated) 규제 대상인 기존의 의료기기와 함께 사용하거나 모바일 플랫폼이 의료기기로 전환될 수 있는 것
FDA의 510(k) 또는 PMA로 허가
∙ 모바일 기기에 센서를 연결하여 심장이 만들어 내는 전자 심전도기
∙ 산소 포화도 혹은 혈당 수치를 측정하는 기기
∙ 모바일 기기에 내장된 마이크를 이용한 전자 청진기
비규제대상(Not regulated) 의료기기로 간주되지 않는 의료용 앱.
의료기관에서 사용하지만, 일반적인 업무 관리에 이용되는 것
∙ 환자 교육자료 앱
∙ 의학 서적의 전자책 버전
∙ 의료진에 대한 교육자료
재량에 따른 규제 대상(Enforcement discretion) 질병 또는 기타 상태의 진단, 또는 질병의 치료, 완화, 예방에 사용될 수 있어 의료기기의 정의를 충족시킬 수 있지만, 낮은 위험 수준이기 때문에 FDA는 이러한 모바일 앱에 대한 집행 재량을 행사 ∙ 일상생활 속 만성질환 관리와 관련하여 도움을 주는 앱
∙ 건강 정보를 기록하고 관리하기 위한 앱
∙ 간단한 권유를 통해 약물복용 준수

자료: Ahmed et al. (2015) 내용에 기초하여 표로 정리

J. Kor. Soc. Health-syst. Pharm. 2021;38:281-90
© 2021 J. Kor. Soc. Health-syst. Pharm.