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디지털 치료제와 미래
J. Kor. Soc. Health-syst. Pharm. 2021;38:281-290
Published online August 31, 2021
© 2021 Korean Society of Health-System Pharmacists

이상원

성균관대학교 약학대학
This is an Open Access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution Non-Commercial License (http://creativecommons.org/licenses/by-nc/3.0) which permits unrestricted non-commercial use, distribution, and reproduction in any medium, provided the original work is properly cited.
서론

지금까지의 의약품은 천연물, 화학 물질, 생물체 중 한 가지를 바탕으로 만들어졌다. 여기에 더해 최근에는 디지털 기술을 기반으로 하는 새로운 형태의 의약품이 등장하고 있다. 디지털 기술이 결합한 의약품으로서 digital therapeutics, 줄여서 ‘DTx’ 라고도 부르며 디지털 치료제로 불리는 제품이다. 디지털 치료제는 전통적인 치료제와 같은 형태를 지니고 있지는 않으나, 치료제와 마찬가지로 임상적 근거를 바탕으로 허가되고, 질병 치료를 위해 처방을 받아 사용되는 것을 지향하고 있다.

디지털 치료제가 등장한 배경은 개인 유전 정보, 건강 관련 빅데이터의 양과 가치의 증가로 치료제 영역에 디지털 기술 연결의 요구가 높아졌다는 것이다. 아울러 기존의 디지털 헬스케어에 대한 소비자의 욕구가 임상적 효과가 입증되지 않은 웰니스 제품에만 만족하지 않고, 질병의 예방과 치료적 차원에서 체계적인 임상효과가 입증된 제품을 원하는 방향으로 변화했다. 단순 생체신호 측정이나 건강관리 부문이 아닌 치료를 보완하고 대체할 수도 있는 디지털 방식의 치료제가 등장하게 된 배경이다.

실제로 디지털 헬스에 대한 한 조사보고서에 따르면 건강 행동, 생활습관, 스트레스 및 식습관 관리와 같은 일반적 웰니스 분야의 비중은 2015년에서 2017년 사이 73%에서 60%로 낮아졌지만, 특정 질병에 초점을 맞춘 디지털 헬스 분야는 10%에서 16%로 성장하였다.1)

전통적인 치료제와 비교하여 디지털 치료제는 개인 또는 환자의 행동부터 일상생활 패턴까지 24시간 기록함으로써 장기적으로 원격 모니터링이 가능하다는 특징이 있다. 실시간으로 발생한 장기적 데이터를 바탕으로 의사는 환자에게 최적의 치료법을 제시할 수 있다는 장점이 있다. 또한, 개발에 드는 비용이 기존 신약보다 작고, 전통적인 의약품과 달리 독성과 부작용이 적을 것으로 기대되어 관심의 대상이 되고 있다.2)

디지털 치료제에 대한 많은 관심과 기대에도 불구하고, 아직 불분명한 것이 많으며 해결해야 할 과제 또한 많다. 본 원고에서는 디지털 치료제 제품개발과 인허가제도의 현재 상황을 설명하고, 앞으로 해결되어야 할 과제와 미래의 전망을 소개하여, 디지털 치료제에 대한 전반적인 이해를 돕고자 한다.

본론

1. 디지털 치료제의 개념

디지털 치료제의 개념은 2015년 Nature Bio-technology 저널에 실린 “Defining digital me-dicine”이라는 논문에서 시작하였다.3) 이 논문에서 “질병, 상태 또는 증후군의 진단, 예방 모니터링 또는 치료에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 엄밀한 임상 검증을 거친 기술 기반 제품”에 대해 digital medi-cine이라고 정의하였다.

이후 2018년 디지털 치료제를 개발하는 기업들의 협회가 구성되면서, 이 협회에서는 디지털 치료제를 다음과 같이 정의하였다.4)

“디지털 치료제는 질병을 예방, 관리 또는 치료하기 위해 고품질의 소프트웨어 프로그램으로 구동되는 근거 기반 치료(evidence-based therapeutic in-terventions)를 환자에게 제공하는 것을 의미한다. 환자 치료 및 건강 결과를 최적화하기 위해 독립적으로 사용되거나 약물, 장치 또는 기타 치료법과 함께 사용된다. 디지털 치료제는 위험, 효능 및 사용 목적에 관한 효능 효과를 표기하기 위하여 규제기관의 검토 및 승인이 있어야 한다. 디지털 치료제는 환자, 의료서비스 제공자와 지불자에게 고품질의 안전하고 효과적인 데이터 기반 치료를 통해 다양한 질환 증상을 해결할 수 있는 수단을 제공한다.”

디지털 치료제를 정의한 여러 문서에서 나타난 디지털 치료제의 특징은 다음의 두 가지로 정리할 수 있다. 먼저, 디지털 치료제는 체계적인 임상시험을 거쳐 치료 효과를 입증한다는 것이다. 임상시험을 거치지 않았던 대부분의 디지털 헬스 제품과 달리 디지털 치료제는 임상시험을 거쳐 효과에 대한 근거를 가지고 질병의 치료에 사용되는 ‘치료제’로서의 기능을 가진다는 것이다. 또한, 디지털 치료제는 생체정보 수집 및 활용을 바탕으로 한 디지털 기술을 사용하고 있다는 것이다. 이는 디지털 기술을 치료에 이용한 소프트웨어 프로그램의 형태이며 앱, 비디오게임, 스마트알약 등으로 활용될 수 있다.

최근에는 디지털 치료제가 의사 처방에 의해 사용된다는 점을 강조하여, 처방 디지털 치료제(Prescrip-tion Digital Therapeutics)라는 용어도 사용되었다.5) 또한 디지털 치료제의 물리적 형태가 소프트웨어인 것을 강조하여 “Software as drugs” 용어도 사용되기도 한다.6)

그러나 디지털 치료제라는 용어는 아직 산업계에서 통용되는 명칭이지, 법 또는 정부에서 정의된 용어는 아니다. 우리나라에서는 2020년 8월 식품의약품안전처에서 「디지털 치료기기 허가·심사 가이드라인」을 제정하여, 이러한 종류의 제품에 대해서 치료제가 아니라 ‘디지털 치료기기’라는 명칭을 사용하고 있다.

2. 디지털 치료제의 제품 유형

디지털 치료제라는 용어가 아직 산업계에서 다양한 정의로 사용되고 있으므로, 디지털 치료제가 포괄하는 범위가 다양할 수밖에 없다. 디지털 치료제의 범위와 유형에 대해서는 다음의 세 가지 유형 구분이 일반적으로 받아들여지고 있다.7) 이는 디지털 치료제가 기존의 치료제를 얼마나 대체(replacement)하는지 혹은 보완(complement)하는지에 따라 구분한 것이다(Table 1).

Table 1 . Product types of digital therapeutics.

유형독립형 (Stand alone type)증강형 (Augment type)보완형 (Complement)
내용다른 치료제 없이 디지털 치료제 단독으로 질병을 치료하도록 설계한 제품기존 치료제에 부착되거나 함께 사용하여 치료 효과를 증강하는 제품기존 치료에 보완적으로 생활습관 및 자가 관리를 개선 및 지원하도록 설계된 디지털 제품
특징다른 치료제과 함께 사용될 수는 있지만, 기존 치료법을 대체할 수 있는 독립적 제품임기존의 치료제의 효과를 강화하거나, 기존 치료 방식이 관리가 잘될 수 있도록 디지털 방식으로 설계비만, 고혈압과 같은 생활습관 및 행동요인이 중요한 질병에서 많이 사용
예시인지 행동 요법을 디지털 방식으로 전달하여 다양한 상태를 치료하는 제품기존의 치료제에 약물복용을 정확히 할 수 있도록 센서를 부착한 디지털 치료제식이나 혈당을 기록하여 자가관리하는 앱

자료: David et al. (2018) 에 근거하여 가공.



독립형(stand alone type)은 다른 치료제 없이 디지털 치료제 단독으로 질병을 치료하도록 설계한 것을 말한다. 치료제를 병용하는 것처럼 디지털 치료제도 다른 치료제과 함께 사용될 수는 있지만, 기본적으로는 기존 치료법 대체할 수 있는 독립적 제품이다. 인지 행동 요법을 디지털 방식으로 전달하는 약물 중독 치료용 모바일 앱이 대표적이다.

증강형(augment type)은 기존 치료제와 함께 사용하여 약리학적 치료 효과를 증강하는 것이다. 기존의 치료제의 효과를 강화하거나, 기존 치료 방법이 관리가 잘 될 수 있도록 디지털 방식으로 설계한 것이다. 예를 들어, 센서가 부착된 알약이나, 센서가 부착된 천식 흡입제 등이 대표적이다.

보완형(complement)은 기존 치료법을 보완하도록 설계된 디지털 방식으로 비만, 고혈압과 같은 생활습관 및 행동 요인이 중요한 질병에서 질병 요인의 자가 관리를 개선 및 지원하는 디지털 도구이다.

세 번째 유형인 보완형은 디지털 치료제의 엄밀한정의에 따른다면 디지털 치료제보다는 기존의 디지털 헬스에 가깝다고 할 수 있다. 넓은 의미의 디지털 치료제의 범위에는 보완형도 포함을 시키고 있으나, 질병 요인의 자가 관리 및 모니터링을 통한 환자의 행동, 습관 개선을 지원하는 디지털 서비스를 디지털 치료제의 범주에 포함할 것인지 아닌지에 대한 의견은 다양하다.8)

3. 디지털 치료제의 시판 허가

디지털 치료제의 인허가에 대해서는 현재 별도의 규정과 절차가 만들어져 있는 것이 아니다. 따라서 기존의 의약품 또는 의료기기의 인허가 규정에 근거하여 제품 허가가 이루어지고 있다. 현재 디지털 치료제는 미국에서 몇 개의 제품이 시판되어 사용되고 있다. 이들 디지털 치료제가 허가되어 시판된 방법은 다음 세 가지 중의 하나이다(Table 2).

Table 2 . Regulatory paths of digital therapeutics.

구분허가 승인 방법사례
의약품으로 허가의약품의 제형 변경, 의약품의 부형제 첨가제 변경 방법으로 의약품 품목허가센서를 부착한 의약품
의료기기로 허가의료기기 시판 전 승인(premarket approval, PMA)으로 안전성, 유효성 심사 후 허가받거나, 의료기기 510(k) (premarket notification)으로 신청약물중독치료 애플리케이션
허가절차가 필요 없는 의료용 앱으로 허가의료기기에 해당하는 의료용 앱이나 환자에게 낮은 위험을 주기 때문에 제한적으로 규제를 행사(enforcement discretion)하는 제품건강 정보를 기록하고 관리하기 위한 앱

자료: 저자 작성.



첫째, 의약품으로 허가받는 경우이다. 기존의 의약품의 제형 변경, 의약품의 부형제 및 첨가제 변경 방법으로 디지털 치료제가 개발된 경우 의약품 품목허가를 통해서 허가를 받을 수가 있다. 센서를 부착한 의약품 정제인 Abilify Mycite는 새로운 복합제제(new combination)로 의약품 허가를 받았다.

둘째, 의료기기로 허가받는 경우이다. 질병의 진단 및 치료 등에 사용하고자 하는 장치 등에 해당되는 것이라면, 의료기기에 해당된다. 이 경우 위험등급에 따라 의료기기 시판 전 승인(premarket approv-al, PMA)으로 안전성, 유효성 심사 후 허가를 받거나, 의료기기 510(k) (premarket notification)로 신청할 수 있다. 일반적으로 위험등급이 낮은 1, 2등급 의료기기는 510(k)로 허가를 신청하고, 위험등급이 높은 3등급 의료기기는 PMA로 신청한다. 만약 1, 2등급에 해당하지만 비슷한 의료기기가 없는 새로운 의료기기는 드노보(De Novo)라는 절차를 거쳐 위험도 등급을 평가받아야 한다.

셋째, 의료기기에 해당하는 의료용 앱 또는 환자에게 낮은 위험을 주기 때문에 제한적으로 규제를 행사(enforcement discretion)하는 제품이거나 의약품이나 의료기기에 해당하지 않거나 허가 규제가 없어서 허가절차가 없는 경우이다.

1) 의약품으로 허가된 디지털 치료제

의약품으로 허가된 디지털 치료제의 사례로는 오츠카제약의 Abilify Mycite가 있다. 이 제품은 센서가 부착된 아리피프라졸(aripiprazole) 정제로서조현병 치료제로 사용되는 약물이다. 이 제품은2017년 11월 13일 미국 FDA의 의약품 시판 허가를 받았다(Fig. 1).

Figure 1. Digital therapeutics approved as drug
자료 : 미 FDA. Drug Approvals and Databases
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2017/207202Orig1s000TOC.cfm

Abilify MyCite는 이 아리피프라졸 약물에 디지털 치료제 스타트업 기업인 Proteus Digital Heal-th 사가 개발한 IEM (ingestible event marker) 센서가 부착된 스마트 알약이다. 이 의약품에 부착된 IEM 센서는 그 이전인 2012년 FDA에서 2등급 의료기기 허가를 받은 제품이다.

조현병 치료제와 같은 정신질환 치료제의 경우 약물복용 미준수율이 높아 처방된 의약품에 대한 순응도를 높이는 것이 매우 중요하다. 실제로 조현병 환자 3명 중 1명만이 약물 복용을 제대로 준수한다고 추정되고 있다.9)

Abilify MyCite는 조현병 치료제에 1 mm 정도의 작은 센서를 부착하여, 약물 복용 여부를 추적할 수 있는 디지털 알약이다. 모래알 크기의 먹는 센서인 IEM 센서는 구리, 마그네슘, 실리콘으로 구성되어 있고 위산과 반응하여 전기신호를 발생시키게 된다. 발생한 신호는 피부에 부착한 패치에 의해 탐지되어 환자의 약물 복용 날짜와 시간 등 정확한 복용 시점을 기록한 뒤 일정 시간이 지나면 IEM 센서는 체내에서 분해된다. 웨어러블 패치와 연동된 앱으로 전달된 환자의 정보는 환자의 동의하에 환자와 보호자, 의사에게 공유되어 환자의 약물 복용 여부를 관리할 수 있게 된다.

이 제품은 의약품 허가 분류 중 Type 4에 해당하는복합제제(new combination)로 분류되어 의약품 허가를 받았다. 복합제제로 분류된 이유는 의료기기로 2014년 허가를 받았던 Proteus Patch, Pro-teus Ingestible Sensor (Accessory) 의료기기 제품과의 결합 제품이기 때문이다.

2) 의료기기로 허가된 디지털 치료제

미국의 스타트업 기업 Pear Therapeutics가 개발한 약물중독치료용 애플리케이션 ‘리셋(reSET)’ 은 세계 최초로 시판된 디지털 치료제로 알려져 있다. 2017년 9월 14일, 2년여의 심사를 거쳐 미국 FDA의 의료기기 시판허가를 받았다. 이어서 2018년에는 미국에서 중대한 사회문제가 되고 있었던 마약성 진통제(opioid) 남용 문제를 전문적으로 관리하는 ‘reSET-O’라는 제품으로 시판허가 받았다. 이 제품은 위험등급이 2등급으로서 510(k)로 허가 신청하였는데, 기존에 유사한 목적과 형태의 치료 소프트웨어가 없었기 때문에 드노보(de novo)로 심사를 받았다(Table 3).

Table 3 . Digital therapeutics approved as medical devices.

제품명reSET-OPROPELLER SYSTEM-MODEL 2
개발회사Pear Therapeutics, Inc.Reciprocal Labs Corporation (Propeller Health)
신청일12/01/201703/12/2014
허가일12/10/201805/02/2014
기능Cognitive behavioral therapy to treat substance use disorder.Intended for single-patient use to assist physicians and patients in recording and monitoring the actuation of prescribed MDI usage.
물리적 형태A software-based mobile app downloaded onto a smartphone.Software that, like the Propeller Mobile Application, is intended to allow users to review the collected information
허가경로510(k)510(k)
위험등급22
De Novo(결정일)FDA concludes that this device should be classified into Class II. (09/14/2017)해당 없음

자료: 미 FDA 허가 정보.



리셋은 알코올, 코카인, 마리화나 등의 사용 문제(substance use disorder) 치료를 돕기 위해 개발되었다. 환자는 모바일 앱에 스스로 중독 약물에 대한 갈망과 사용 여부, 유발인자 등의 데이터를 실시간으로 입력하고 인지 행동 치료 기반의 온라인 상담서비스를 받음으로써 중독 약물 남용을 절제할 수 있도록 한다. 인지 행동 치료법(cognitive behavioral therapy)이란 사고, 신념, 태도와 행동 패턴을 변경하는 것을 목표로 하며 행동 수정과 상담을 통해 정신 장애 우울증 등 관련된 특정 문제를 치료하는 데 사용된다.10) 리셋 처방과 관련하여 실제로 미국에서 399명의 환자를 대상으로 12주간 진행된 임상시험에서 표준 치료만 수행한 환자의 약물 절제(abstinence) 성공 비율이 17.6%이었던 반면 표준 치료와 리셋 처방을 병행한 결과 이 수치는 40.3%로 임상적으로 유의미한 차이를 보였다.11)

의료기기로 허가된 디지털 치료제의 또 다른 사례로는 Propeller Health사의 스마트 흡입기 ‘프로펠러(Propeller)’가 있다. 이 제품은 만성폐쇄성 폐 질환 흡입 약제 조절용 스마트 흡입기 장치 및 소프트웨어이다. 이 스마트 흡입기는 2014년 5월 FDA의 의료기기 허가경로인 510(k) 허가를 받았다. 또한, 2016년 11월에는 천식 환자용 흡입기를 판매하는 제약기업 GSK와 협력하여 이 회사의 천식 흡입기에 프로펠러 시스템을 부착한 제품에 대해 FDA의 허가를 받았다.

프로펠러는 흡입기에 부착되어 환자의 복약관리를 할 수 있는 시스템이 내장되어 있고 치료제 흡입시간을 기록하여 흡입시간이 되면 환자에게 알람으로 복용 시점을 알려 준다. 또한, 흡입 시 흡입 데이터가 자동으로 기록되며, 그때마다 날씨, 주변 환경, 식습관 등의 데이터를 스스로 기입함에 따라 만성폐쇄성 폐 질환 증상을 유발하는 요인과 증상이 어떻게 연관되어 변하는지 볼 수 있게 해준다. 시간이 지나며 개인 데이터 기반의 발병률 예측 및 정보, 가이드를 제공할 수 있다. Propeller Health사는 프로펠러 제품에 대한 여러 임상시험을 실시하여, 천식 관리에 임상적으로 유의미하게 도움을 준다는 근거를 제시하고 있다.12)

3) 모바일 앱으로 허가된 디지털 치료제

2010년대 초 다양한 모바일 앱이 등장하면서, 모바일 의료 애플리케이션을 의료기기로 규제할 것인가 말 것인가에 대해서 많은 논쟁이 있었다. 결과적으로는 미국 FDA는 2013년 9월 모바일 의료 애플리케이션 규제 방안을 발표하면서 의료기기로 정의되기는 하지만 환자에게 낮은 위험을 주기 때문에 규제하지 않는 집행 재량을 행사할 모바일 앱에 대한 영역을 마련하였다(Table 4).13) 질병 또는 기타 상태의 진단, 또는 질병의 치료, 완화, 치료 또는 예방에사용될 수 있어 의료기기의 정의를 충족시킬 수 있지만, 낮은 위험 수준이기 때문에 FDA는 시행 재량권행사하여 제한적으로 규제한다는 것이다. 모든 모바일 의료 애플리케이션이 재량에 따른 규제 대상에 속하는 것은 아니며, FDA에서 지정한 것에만 해당이된다. FDA가 지정한 재량에 따른 규제 대상 모바일앱에 대해서는 목록을 제시하고 있으며, 추가되는 사례에 대해 홈페이지에서 지속해서 업데이트하고 있다.14) 이러한 것에 해당하는 모바일 앱은 주로 생활속 만성질환 관리와 관련하여 건강 정보를 기록하고관리해서 도움을 주는 앱들이라고 할 수 있다.

Table 4 . Regulatory paths of mobile medical applications.

구분내용예시
의료기기 규제 대상(Regulated)규제 대상인 기존의 의료기기와 함께 사용하거나 모바일 플랫폼이 의료기기로 전환될 수 있는 것
FDA의 510(k) 또는 PMA로 허가
∙ 모바일 기기에 센서를 연결하여 심장이 만들어 내는 전자 심전도기
∙ 산소 포화도 혹은 혈당 수치를 측정하는 기기
∙ 모바일 기기에 내장된 마이크를 이용한 전자 청진기
비규제대상(Not regulated)의료기기로 간주되지 않는 의료용 앱.
의료기관에서 사용하지만, 일반적인 업무 관리에 이용되는 것
∙ 환자 교육자료 앱
∙ 의학 서적의 전자책 버전
∙ 의료진에 대한 교육자료
재량에 따른 규제 대상(Enforcement discretion)질병 또는 기타 상태의 진단, 또는 질병의 치료, 완화, 예방에 사용될 수 있어 의료기기의 정의를 충족시킬 수 있지만, 낮은 위험 수준이기 때문에 FDA는 이러한 모바일 앱에 대한 집행 재량을 행사∙ 일상생활 속 만성질환 관리와 관련하여 도움을 주는 앱
∙ 건강 정보를 기록하고 관리하기 위한 앱
∙ 간단한 권유를 통해 약물복용 준수

자료: Ahmed et al. (2015) 내용에 기초하여 표로 정리.



디지털 치료제의 유형 중 보완형에 해당하는 제품들이 이러한 재량에 따른 규제 대상 모바일 앱으로서 별도의 의료기기 허가를 받지 않은 것이라고 할 수 있다.

4. 디지털 치료제의 미래 가능성

디지털 치료제라는 새로운 개념의 제품은 비록 현재는 보건의료에 미치는 영향이 미미할 수 있으나. 향후 의료 환경을 크게 변화시킬 수 있는 몇 가지 특징을 가지고 있다.

첫째, 디지털 치료제는 환자 모니터링을 기반으로 한 치료를 촉진할 수 있다. 일반적인 치료제나 치료기기는 환자에게 전달되거나 적용될 뿐 지속적인 환자 모니터링이 되지는 않는다. 반면, 디지털 치료제는 고정되어 있는 장치가 아니라 끊임없이 환자에 대한 정보를 추적할 수 있는 기능을 가지고 있다. 센서가 부착된 치료제나 흡입기는 환자가 약물을 어떻게 복용하고 있는지 실시간으로 모니터링이 가능하다. 모바일 앱으로 되어 있는 디지털 치료제도 환자가 치료를 잘 준수하고 있는지 실시간으로 모니터링이 가능하다. 이러한 모니터링을 바탕으로 환자에게 피드백해 줄 수 있으며, 또한 축적된 데이터를 바탕으로 문제점을 진단하고 분석할 수 있을 것이다. 잘 알려져 있다시피, 상당수의 환자가 약물복용이나 치료지침을 준수하지 않는 것이 환자 치료에서 중요한 문제점이 되고 있다. 약사의 복약지도가 강조되는 이유가 이 때문이다. 디지털 치료제는 이러한 문제를 진단하고 해결하는 데 크게 기여할 수 있을 것이다.

둘째, 디지털 치료제는 개인별로 최적화된 치료 체계를 촉진할 수 있다. 보건의료의 개인별 최적화를 지향하는 맞춤 의료(personalized medicine) 및 정밀의료(precision medicine)가 보건의료의 미래 모습으로 일컬어지고 있다. 이에 따라 의약품도 개인 맞춤형으로 개발되고, 개인별 최적화되어 사용될 수 있도록 하는 시도들이 이어져 왔다. 디지털 치료제는 고정된 물체가 아니라 소프트웨어의 성격을 가지고 있으므로 개인 맞춤형 최적화 치료에 더욱 유리하다. 개인별로 데이터를 수집하고, 개인 특성에 맞는 최적화된 치료를 수행할 수 있기 때문에 개인 맞춤형 최적화라고 하는 미래 보건의료의 방향성에 적합한 분야라고 할 수 있다.

셋째, 디지털 치료제는 임상적 근거를 강조하는 체계로 발전할 것이다. 디지털 치료제가 기존의 디지털 헬스와의 차이점은 임상적 근거 여부이다. 그동안 디지털 헬스가 많은 관심을 끌었음에도 실제 치료 활용이 확대되지 못한 것은 임상적 근거가 탄탄하지 못했던 것이 하나의 원인이다. 디지털 도구가 일시적 유행처럼 사용되고 마는 것이 아니라, 보건의료 시스템에서 정착되기 위해서는 신약과 마찬가지로 임상적 근거를 바탕으로 개발되고, 근거에 따라 사용되어야만할 것이다. 디지털 치료제의 부상은 기존의 디지털 헬스에 큰 영향을 주게 될 것이다.

5.해결해야 할 과제

1)디지털 치료제의 시판허가 체계

디지털 치료제는 ‘치료제’라는 단어가 들어가 있지만, 인허가과정에서 의약품으로 관리되고 있는 것은 아니다. 의약품은 질병의 치료에 사용하는 것이지만 기구, 기계 또는 장치가 아닌 것으로 정의되어 있다. 기구, 기계 또는 장치에 해당하는 것은 의료기기로 분류되기 때문이다. 그런데, 정제에 센서를 부착한 디지털 치료제를 제외하고는 대부분의 디지털 치료제가 소프트웨어, 기구, 장치의 형태를 지니고 있다. 따라서 현재 시판 중인 대다수 디지털 치료제는 의료제품의 허가체계 상에서 ‘의료기기’로 관리되고 있다.

디지털 치료제의 시판허가가 기존의 의료제품의 허가체계 상에서 운영될 것인지, 아니면 별도의 디지털 치료제의 시판허가 체계가 필요할 것인지에 대해서는 신중한 검토가 필요할 것이다. 디지털 치료제의 대부분이 소프트웨어의 형태를 가지므로 일단 의료기기의 관리체계에서 검토하는 것이 합리적으로 판단된다. 우리나라에서도 현재 소프트웨어 형태의 디지털 치료제들에 대해서는 ‘디지털 치료기기’라는 명칭으로 의료기기의 영역으로 관리를 하고 있다.

그러나 디지털 치료제가 표방하는 것처럼 의약품과 결합되거나 병용 사용되고, 의약품과 마찬가지로 처방과 조제하는 새로운 형태의 제품이 개발될 경우 기존의 의료기기 소프트웨어의 영역에서 관리하기에 어려운 경우가 발생할 수도 있다. 이러한 경우 새로운 혁신의 촉진과 합리적 관리를 위해 별도의 디지털 치료제의 관리체계가 필요로 할 수 있다.

2) 디지털 치료제의 보험 급여

새로운 치료제가 시판허가를 받더라도 보험 급여가 되지 않는다면, 의사의 처방 및 환자의 사용이 이루어지는데 어려움이 존재한다. 세계적으로 디지털 치료제는 소수의 제품이 시판된 아직 초기 단계로서 일부 제품이 보험적용을 받거나 추진하는 단계라고 할 수 있다.

미국에서는 가장 먼저 디지털 치료제가 시판되었고 다수의 제품이 개발되고 있으나, 아직 공적 보험에 의해 보험 급여가 된 사례가 있지는 않다. 가장 먼저 디지털 치료제를 표방했던 Pear Therapeutics의 리셋-O는 의사 처방에 따라 12주 치료에 대해 구독료(subscription fee) 방식으로 지불하는 것으로 알려져 있다. 이러한 비용에 개별 민간 보험에 의한 급여는 있을 수 있으나, 공적 보험에 의해 보험 급여는 아직 알려져 있지 않다.

한편, 2020년 일본에서는 니코틴 중독 치료 앱(CureApp SC)이 임상시험에서의 금연 치료효과를 근거로 급여인정이 되었다.15)

독일에서는 2019년 11월 디지털 의료법(Digi-tale-Versorgung-Gesetz)을 제정하여 디지털 헬스 앱을 법정 건강보험의 급여대상으로 포함해 의사가 환자에게 앱을 처방할 수 있도록 하였다. 이에 따라 불면증 치료 앱(somnio), 불안장애 치료 앱(velibra) 등 디지털헬스 앱 제품들이 정식 수가 및 임시 수가를 부여받은 것으로 알려져 있다. 특히 독일에서는 디지털 치료제의 실증적 의료 효과 관련 입증자료가 부족한 경우 1년간 치료 효과 근거를 마련하도록 하고 평가 결과에 따라 정식 등재 여부를 결정하는 제도를 운영하고 있다.16)

디지털 치료제가 보험 급여되기 위해서는 치료 효과와 경제성에 대한 근거를 마련하는 것이 필요하다. 따라서 디지털 치료제의 개발 초기에서부터 치료 효과와 경제성에 대한 전략을 마련하는 것이 필요하다. 예를 들면, 한 미국 의약품 가격 검색 사이트(www. wellrx.com)에서 디지털 치료제 Abilify Mycite의 가격을 검색해 보면, 30정이 1,745달러 정도로 나온다. 디지털 치료제가 아닌 Abilify는 49달러로 가격 차이가 매우 큰 상황이다. 가격 차이가 너무 커서 이러한 가격 차이를 상쇄할 만큼의 의료적 편익을 입증하기는 쉽지 않아 보인다. 개발 초기에서부터 경제성에 대한 전략이 필요한 이유이다.

디지털 치료제는 새로운 개념의 제품이므로 기존의 보험 급여 기준을 그대로 적용하는 것은 한계가 있을 수 있다. 따라서 다른 디지털 치료제의 특성을 반영한 기준 및 급여 결정 과정이 검토되어야 할 필요가 있다.

3) 디지털 치료제에 대한 의료인과 환자의 수용성

의사의 처방과 보험적용의 가능성이 커도 기존 시스템 내에서 자리매김하려면 의료인과 보험자 등의 의료 현장에서 실질적인 도입이 필요하다. 디지털 치료법에서 환자의 질병 치료를 위해 더 많은 데이터를 바탕으로 접근하는 방식이 유익하지만, 이 데이터를 처리하고 분석하는 것은 의료공급자인 의사의 입장에서 시간과 골칫거리가 될 수도 있다.

또한, 디지털 치료제에 대한 환자의 수용성이 중요하다. 스마트 알약인 Abilify MyCite는 약물 중독 환자의 처방 불응으로 인한 치료 효과 저하 문제를 해결하고자 개발되었다. 그러나 약물의 추적이나 복용 준수 기능이 있는 디지털 치료법은 환자에게 약을 복용할 때 센서를 이용하여 약을 제때 먹는지 감시하겠다는 의도로 비칠 수 있다. 또한, 매주 웨어러블 패치를 교체해야 하고 스마트폰 앱에 자신의 상태에 대해 기록해야 한다. 약물 처방의 순응도와 치료 효과를 높이기 위해서는 새로운 기술에 대해 수용해야 한다는 것이다. 따라서 소비자 친화적인 제품 개발을 통해 제품사용의 편의성을 높이고 소비자의 행동 변화와 치료 의지를 높임으로써 치료 효과뿐만 아니라 제품의 효과를 기대할 수 있을 것이다.

결론

디지털 치료제는 지금까지 없었던 새로운 개념의 제품이다. 새로운 개념의 제품이 등장하는 것은 보건의료체계와 산업의 모습을 변화시킬 가능성이 크다. 디지털 치료제의 등장으로 예상되는 보건의료 및 산업의 모습을 주시하면서, 이에 대비해 나가는 것이 필요하다. 이러한 변화에 적극적으로 대응할 때 기회가 되는 것이고, 제대로 대비하지 못할 때 위협이 될 수 있다.

디지털 치료제의 등장에 따라 대비해야 할 점을 정부 정책, 기업전략, 약사 역할 차원에서 예상해 보면 다음과 같다.

첫째, 정부는 디지털 치료제에 대해 무엇을 해야 할까? 디지털 치료제는 치료제의 특징과 치료기기의 특징을 가진 복합적 성격의 제품이다. 따라서 이러한 특성을 반영한 가이드라인을 지속적으로 업그레이드하면서, 해외 동향들을 주시할 필요가 있다. 또한, 디지털 치료제와 같은 새로운 개념의 의료제품은 기존의 인허가제도나 보험 급여 제도에서 제대로 평가받기 어려운 경우가 발생할 수 있다. 새로운 기술혁신이 시장에 진출하여 평가받기 위해서는 디지털 치료제의 특성을 반영하여 새로운 개념의 제품이 합리적으로 평가받을 수 있도록 지속적으로 제도를 검토하고 개선해야 할 것이다. 디지털 치료제가 개발되는 데 필요한 요소기술과 정보가 무엇인지 파악하여, 이러한 기술과 정보의 활용에 걸림돌이 있는지 파악하고 개선해 나가는 것이 필요하다.

둘째, 제약기업은 디지털 치료제에 대해서 어떻게 해야 할까? 디지털 치료제가 모두 의약품은 아니고, 의료기기의 형태라 할지라도 디지털 치료제는 제약기업의 사업과 연계될 가능성이 크다. 현재에도 디지털 치료제 기술개발과 제품 개발은 IT 스타트업 기업에 의해서 주로 진행되지만, 투자 및 사업화에는 제약기업이 관련된 경우가 많다. 의료기기이므로 의료기기 기업이 해야 한다 생각하는 것 보다 제약기업의 현재 사업에서 디지털 치료제가 어떻게 연계될 수 있을지 관심을 가지는 것이 필요하다. 디지털 치료제는 기존의 치료제와 복합제품으로 개발되거나, 혹은 기존 치료제와 함께 사용하는 등의 방식이 시도될 가능성이 크다. 따라서 제약기업은 미래의 새로운 사업의 영역으로서 디지털 치료제의 기술과 사업 동향을 주시해야 할 것이다. 다양한 디지털 치료제 기업에 관심을 가지고, 전략적 제휴나 투자를 통해 미래를 대비할 필요가 있다.

마지막으로 약사의 역할에 대한 부분이다. 현재 제도상 의약품으로 허가되는 디지털 치료제는 의사의 처방에 따라 약사가 조제를 하게 될 것이다. 그러나 의료기기로 허가되는 디지털 치료제에 대해서는 제도상 약사의 관여가 의무화되어 있지 않은 것이 현실이다. 앞서 언급한 것처럼 디지털 치료제는 환자의 복약 모니터링, 개인 맞춤형 치료에 활용이 확대될 것이며, 기존의 치료제와 결합되거나 병용될 가능성이 크다. 이러한 점을 고려할 때, 비록 의료기기로 허가된 디지털 치료제가 대다수가 된다 하더라도 디지털 치료제는 약사의 역할과 관련이 크다. 예를 들어현재의 복약 순응도를 알기 위해서는 환자가 보고한내용에 의존하는 수준이나 디지털 치료제의 도입으로 약사는 환자의 복약순응도에 대해 더 많은 정보를알고, 환자에게 도움을 줄 수 있다. 디지털 치료제를통해 약사는 데이터를 통해 환자의 요구를 더 잘 이해할 수 있으며, 환자 치료에 더 많이 참여하는 것이 될수 있다. 따라서 디지털 치료제의 개발과 시판 현황에 대해 관심을 기울이고, 이러한 제품이 환자에게사용될 때 약사가 어떠한 도움을 줄 수 있을 것인지지속적인 논의와 대비가 필요하다.

감사의 말씀

본 논문은 한국보건사회연구원의 공동연구과제로 수행한 ‘박실비아, 박은자, 이상원 등. 기술변화에 따른 의약품의 미래 전망과 중장기 보건정책 연구, 한국보건사회연구원, 2019’의 연구결과를 기초로 작성되었습니다.

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