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Development of Evaluation Tools for Selecting Medical Product -Wholesalers in Medical Centers Using the Delphi Technique
J. Kor. Soc. Health-syst. Pharm. 2021;38:351-369
Published online August 31, 2021;  https://doi.org/10.32429/jkshp.2021.38.3.006
© 2021 Korean Society of Health-System Pharmacists

Eun Sun Sona,b, Jae Song Kima,b, Min Jung Geuma and Kyeng Hee Kwonb†

Department of Pharmacy, Severance Hospital, College of Medicine, Yonsei University, 50-1 Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Seoul, 03722, Republic of Koreaa,
College of Pharmacy, Dongguk University, Dongguk University Biomedi Campus 32 Dongguk-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, 10326, Republic of Koreab
Correspondence to: 권경희 Tel:031-961-5216 E-mail:khkwon@dongguk.edu
Received June 15, 2021; Revised July 16, 2021; Accepted July 22, 2021.
This is an Open Access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution Non-Commercial License (http://creativecommons.org/licenses/by-nc/3.0) which permits unrestricted non-commercial use, distribution, and reproduction in any medium, provided the original work is properly cited.
Abstract
Background : Medical centers generally spend billions to hundreds of billions of Won annually to purchase medicines. More than 3,000 domestic wholesalers are needed. It is important to know how to select wholesalers to promote safe and reasonable drug distribution. So far, many studies have been performed on wholesalers in Korea. However, tools for evaluating these wholesalers have not yet been developed.
Methods : In this study, we reviewed the supply chain management factors in drug distribution management standards (Korean Good Supplying Practice; KGSP) and international distribution management standards (Good Distribution Practice; GDP). We performed a focus group interview with hospital pharmacists and wholesalers in order to improve and evaluate the initially proposed evaluation tools. The first round of Delphi survey and reliability analysis were carried out.
Results : The reliability and validity of the Delphi technique were assessed. We did not conduct the Delphi survey in the second round because there was a high level of agreement in the first round. We developed 51 categories in 14 chapters of wholesaler evaluation items, and we confirmed their high validity and reliability.
Conclusion : It is expected that medical centers may utilize this evaluation tools as a basis for selecting wholesalers and also as data for improving wholesale quality. In addition, wholesale businesses may be promoted to a higher level and may conduct objective and standardized quality management through efforts to comply with the evaluation standards.
Keywords : Wholesalers, Evaluation, Tools, Delphi survey
Body

환자 치료에 있어 필수적이라 할 수 있는 의약품은 많은 제약사에서 다양한 종류가 생산되고 있고, 해마다 그 사용금액도 증가하고 있다. 한국식품의약품안전처에 의하면 의약품 시장규모는, 2019년도에24.31조 원으로 전년(23.12조 원) 대비 5.16% 상승했다.1) 또한, 2019년도 건강보험심사평가원의 ‘ 완제 의약품 유통정보 통계집’에 의하면 국내 전체 의약품 유통 금액도 2017년 25.1조 원, 2018년도27.2조 원, 2019년도 28.9조 원으로 해마다 상승하고 있다.2) 2019년도 요양기관에 공급된 의약품 수는 27,378 품목이고, 금액으로는 28.9조 원이다.이는 2018년도 대비 각각 2.4%, 6.3% 증가한 수치다. 급여 의약품 품목 수 및 금액 또한 2018년18,058품목, 22.6조 원, 2019년 18,908품목, 24조 원으로 해마다 상승하고 있다.2) 한 상급종합병원에서 사용하는 의약품 수 및 금액도 2018년 3,154종 약 2,500억 원, 2019년 3,227종 약 2,700억원으로 증가세를 나타내고 있다.

의약품의 공급에서 중요한 비중을 차지하는 기관은 도매상이다. 2019년도 완제 의약품을 공급하는 업체 수는 3,390개소로서 업태별로는 도매상 2,919개소, 제조수입사는 471개사였으며, 지역별로는 서울지역 1,006개소, 경기지역 679개소로 두 지역이 전체의 49.7%였다. 또한 의약품 전체 공급 금액의 약 56.1%(약 39.6조 원)를 도매상이 차지하고 있으며, 다음으로는 제조사(32.5%), 수입사(11.4%) 순이었다. 도매상은 요양기관 중 약국에 62.9%, 종합병원에 24.2%, 의원급에 12.9%를 공급하였다. 제조사, 수입사가 공급하는 25.1조 원 중 도매상이 공급하는 금액은 22.2조 원으로 88.6%를 차지한다. 특히, 연간 의약품 공급 금액을 보면 상위 5% 업체가 전체 공급 금액의 69.3%를 차지하고 있어 이들 대형 공급업체의 영향력이 크다.2) 한국 의약품 유통 협회에 의하면, 2019년도 국내 대형 10개 의약품 도매상 매출이 전체의 40%를 넘는 12조 3,895억 원으로 유통의 집중화 현상을 보이고 있다.

의료기관들은 대체로 연간 수십억 원에서 수천억 원의 의약품을 도매상에서 공급받고 있다. 따라서 의료기관 입장에서는 다양한 도매상들 중에서 의약품 관리 및 유통을 안전하고 합리적으로 도모하는 업체를 선정하는 것이 중요하다. 그 이유는 약품은 질병의 진단, 치료, 예방의 목적으로 사용되는 것으로서 인간의 생명과 건강에 중대한 영향을 미치는 만큼 안전성, 유효성, 안정성 등이 확보되어야 하기 때문이다.

따라서 의약품의 구매자인 의료기관은 객관적이고 합리적인 평가를 통해 적격한 공급업체 선정에 이를 반영하여, 최선의 구매 의사를 결정할 필요가 있다. 본 연구는 도매상 평가를 위해 평가항목을 개발하고 그 타당성을 검증하여, 의료기관이 적격한 의약품 공급 업체를 선정하기 위한 근거를 제공하는 것뿐만 아니라, 도매상의 질 향상 및 역량 강화, 의약품 유통 과정 표준화를 통한 환자 안전에도 기여하고자 한다.

연구방법

1.평가항목의 설계와 구성

1)연구 설계

의약품유통관리기준(Korea Good Supplying Practice; KGSP)과 국제 유통관리기준(Good Distribution Practice; GDP) 중 공급망 관리 요소, 국내 및 국제 의료기관평가에서 제시된 사항 등을 참고하여 도매상에 대한 평가항목(안)을 작성하였다. 평가항목의 구성은 국내 의료기관 평가인증의 틀을 바탕으로 하여 기준을 마련하였다. 또한, 국내 의료기관 평가인증에서 언급한 규정과 절차의 정의를 차용하였다.

규정은 도매상에서 지켜야 할 업무 표준, 원칙, 업무지침 등을 정한 것이다. 이는 도매상에서 일관성 있게 적용되어야 하며, 관련 법규나 국제 표준 또는 공인된 것으로 제정 또는 개정되어야 하며 직원 모두가 준수하도록 노력하여야 한다.3)

절차는 업무나 서비스 과정을 정의한 것으로 해당 프로세스 변경에 따라 수정되고 공유되어야 한다.3) 이를 바탕으로 개발된 평가항목(안)을 보완·수정하고자표적집단 면접과 델파이 조사를 하였다(Fig. 1).

Figure 1. Process of study

2) 도매상 평가항목(안) 개발

도매상 평가항목(안)은 다음 자료를 참고하여 개발하였다(Table 1).

Table 1 . International comparison of evaluation tools.

평가 항목KGSPWHOEUPIC/SUSPJCI의료기관 인증
경영 체계
1경영 안전성을 확보한다.XXXXX
조직 운영 체계
2경영진은 합리적 의사결정을 하고, 체계적인 계획 하에 도매상을 운영한다.XXXXXOO
3업체의 최고책임자는 미션을 승인하고 공표함으로써 기관의 운영방향을 공유한다.XXXXXOO
4조직도에 따른 부서의 업무범위를 정의하고 체계적으로 운영한다.OOOOOOO
의약품 관리 체계
5의약품 공급 관리에 대한 규정이 있다.OOOOOOO
6의약품 보관 관리에 대한 규정이 있다.OOOOOOO
7의약품 보관 혼동을 방지하는 시스템이 있다.OOOOOOO
8의약품 출고 관리에 대한 규정이 있다.OOOOOOO
9의약품 운송에 대한 규정이 있다.OOOOOX
10의약품 품질관리에 대한 규정이 있다.OOOOOOO
11의약품 파손 방지 및 예방활동을 수행한다.OOOOOOO
12재고 없는 의약품의 공급 계획이 있다.XXXXXOO
13생물학적 제제에 대한 관리 절차가 있다.OOO
14냉장(냉동)약 관리 절차가 있고 그에 따라 수행한다.OOOOOOO
15백신 관련 약품의 관리 절차가 있고 그에 따라 수행한다.OO
16영양 수액제 관련 약품의 관리 절차가 있고 그에 따라 수행한다.OX
17의료기관이 지정한 의약품(중환자용, 재난 시 필수의약품)에 대한 공급대책을 마련한다.XXXXXOO
18지정 의약품(마약류, 인화폭발성 의약품, 생물학적제제)에 대한 규정과 관리 절차가 있다.OOOOOOO
19불용의약품에 대한 관리를 한다.OOOOOOO
의약품 공급망 관리 체계
20안전하고 효율적인 의약품 유통 관리체계를 운영한다.XOOOOOX
21윤리 체계를 가지고 있으며 윤리위원회를 운영한다.OO
긴급 공급 관리 체계
22긴급 공급 요청에 대한 계획과 수행을 한다.XXXXXOO
고객 관리 체계
23의료기관의 불만과 고충을 처리하는 절차가 있다.OOOOOOO
정보 관리 체계
24의약품 관련 및 유통에 대한 정보를 관리한다.OXXXXOO
25정보 보호 및 보안을 위한 체계를 운영한다.XOOOOO
26의료기관의 정보를 보호하고 관리한다.XXXXXOO
도매상 질 향상 및 안전 활동 체계
27유통업체의 위험관리체계를 수립하고 관리한다.XOOOOO
28유통업체의 질 향상 및 안전 활동 계획에 따라 개선활동을 수행한다.XOOOOO
감염 관리 체계
29감염예방을 위해 감염관리 관련 교육을 시행한다.OO
30감염성질환자 적절한 격리 절차를 적용한다.XXXXXOO
31감염병 발생 상황에 대한 관리계획을 수립하고 이를 대비한 훈련을 시행한다.XXXXXOO
인적 자원 관리 체계
32인사관리체계를 갖추고 적절히 운영한다.OOOXOO
33법적 의료인력 기준을 준수한다.OXXXXOO
34직원에 대해 업무 수행을 위해 필요한 자격 요건과 직무를 확인하고 평가한다.OOOOOOO
35직원에게 지속적인 교육 및 훈련을 제공한다.OOOOOOO
36직원의 건강유지와 안전을 위한 관리활동을 수행한다.OOO
시설 및 환경 관리 체계
37환경을 관리한다.OOOOOOO
38시설 및 환경과 관련된 안전 관리를 수행한다.OOOOOOO
39시설 대한 규정이 있다.OOOOOOO
40지정의약품의 보관에 대한 규정이 있다.OOOOOOO
41설비에 대한 규정이 있다.OOOOOXO
42설비시스템에 대한 감시체계를 구축하고 관리한다.OOOOOXO
43기계•기구에 대한 규정이 있다.OOOOOXO
44자동 장치의 관리규정이 있다.OOOOOOO
45위험물질 관리를 위한 절차를 설계하고 수행한다.OOOOOOO
46시설•설비 안전을 위한 보안체계를 갖추고 운영한다.OOOOOOO
47화재안전 관리활동을 수행한다.OOO
비상 관리 체계
48재난상황 대비를 위한 관리체계를 갖추고 운영한다.XXXXXOO
성과 관리 체계
49유통 관련 지표를 관리한다.XXXXXOO
50효율적인 도매상 운영을 위한 관리 영역의 지표를 관리한다.XXXXXOO
외주(원내 입주)도매상의 물류 관리 체계
51의약품 관련 물류에 대한 관리를 한다.OXOOOOO

O: 해당 문헌에서 확인할 수 있는 것, X: 해당 문헌에서 확인할 수 없는 것, △: 해당 문헌에서 범주에는 포함되나, 구체적인 명시가 없는 것.



∙ 식품의약품안전처. 의약품유통관리기준(KGSP)해설서, 20114)

∙ 보건복지부, 의료기관평가인증원. 3주기 급성기병원 인증기준, 20183)

∙ European Union (EU). Guidelines on Good Distribution Practice or Medicinal Products for Human Use, 20135)

∙ United States Pharmacopeia and The National Formulary (USP–NF). <1083> Good Distribution Practice - Supply Chain Integrity, 20116)

∙ World Health Organization (WHO). Good Distribution Practices for Pharmaceu-tical Products. Technical Report Se-ries, No. 957, Annex 5, 20107)

∙ Pharmaceutical inspection co-opera-tion scheme (PIC/S). PIC/S Guide to Good Distribution Practice for Medici-nal Products, 20148)

∙ Joint Commission International (JCI). JCI Accreditation Standards for Hospi-tals. 7th Edition, 20209)

3) 표적집단 면접

전문가로 구성된 표적집단의 이상적인 참여자 수는 통제의 용이성과 충분한 발언 기회를 고려하여 5~6명으로 알려져 있다.10) 본 연구에서 표적집단 면접은 상급종합병원 약제부서장(4명)과 연간 매출 3,000억 원 이상의 대형 도매상 임원(2명)으로 구성하여 진행하였다. 논의 주제는 Table 2에 제시하였고, 면접을 통해 연구자가 개발한 도매상 평가항목(안)에 대해 의견을 청취하고 이를 반영하였다.

Table 2 . Subjects and contents of the target group discussion.

주제내용
도매상의 현황입찰의 형태와 도매상 서비스 평가
평가항목평가항목의 필요성, 기대효과, 국내외 자료
평가항목의 개발개발 시 유의점과 의료기관 평가인증 형식
평가의 반영평가 반영의 문제점과 활용방안
델파이 조사조사지에 대한 견해


4) 델파이 조사

델파이 기법은 1950년대 초 미국의 한 연구소에서 집단 의견 수집방법으로 연구개발 되었다. 수 차례의 설문이 계속 시행되는 동안 연구 참여자는 자신의 의견과 타인들의 의견이 종합된 것을 비교하면서 자신의 의견을 재정리해 나가는 기회를 가진다.11),12)

델파이 기법은 일반적으로 4단계를 거치는데, 1단계는 예측하고자 하는 주제에 대한 참여자의 대표성, 전문성, 참여자 수 등을 고려하여 전문가 집단을 선정한다. 2단계는 예측하고자 하는 주제에 대해 개방형 질문을 하여 전문가들의 견해를 수집한다. 3단계는 1차의 설문을 분석 정리하여 2차 설문지를 개발하여 적용한다. 4단계는 일련의 조사 과정에서 얻어진 내용들을 최종 정리하고 결과를 해석한다.13),14)

본 연구에서는 주제에 대한 참여자의 대표성, 전문성 등을 고려하여 전문가 패널을 선정하였고, 델파이 조사를 통해 타당도와 신뢰도를 산출하였다. 이를 통해 구성된 항목을 최종 지표로 선정하고 각 항목에 대한 의미를 설정하여 설문지 개발을 완료하였다.

2. 연구대상 및 규모

델파이 조사의 연구자 수는 기준이 없지만 선행연구에서 15~20명으로 선정한 것을 참조하였다.10) 본 연구는 표적집단 면접에 참여했던 약제부서장 4명을 포함한 500병상 이상 종합병원의 약제부서장 36명을 의료기관 연구대상자로 하였다. 도매상 연구대상자는 표적집단 면접에 참여했던 도매상 임원 2명을 포함하여, 한국의약품유통협회의 2019년도 유통업체 경영실적을 기준으로 연간 매출 500억 원 이상의 도매상 중 의료기관에 의약품을 공급하는 상위 도매상의 임원으로 하였다.

3. 자료 수집

연구대상자에게 연구 참여의사를 확인하여 진행하였다. 먼저 연구의 개요를 설명하였고, 참여에 동의하는 경우 자료를 구글 설문지에 담아 배포하였다. 2021년 5월까지 1차 델파이 조사를 하였으며, 각 항목은 5점 리커트(Likert) 척도(1. 전혀 필요치 않다, 2. 필요치 않다, 3. 보통, 4. 필요하다, 5. 매우 필요하다)로 평가하였다.

4. 자료 분석 방법

수집된 자료의 통계 처리는 SPSS 25.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA)과 Microsoft Of-fice Excel 2016을 이용하였다. 델파이 항목에 대한 평균, 표준편차, 중위수를 산출하였다. 타당도 검증을 위해 수렴도, 합의도, 안정도(변이 계수), 내용 타당도 비율(Content Validity Ratio; CVR)을 산출하였으며, 신뢰도 검증을 위해 크론바흐 알파(Cronbach’s α) 계수를 산출하였다.

1) 타당도

타당도 검증을 위해 전문가의 의견 수렴도, 합의도, 안정도 및 내용타당도 비율을 분석하였다.

A.수렴도 및 합의도

수렴도는 의견이 한 점에서 모두 수렴하였을 때0의 값을 가지고 의견의 편차가 클수록 그 값이커진다. 합의도는 완전 합의되었을 때 1의 값을갖고 의견의 편차가 클 경우 그 값이 감소한다.즉, 수렴도는 0에 가까울수록 합의도는 1에 가까울수록 문항이 타당함을 의미한다.15) 본 연구에서 수렴도는 제3사분위수와 제1사분위수의 차에 1/2값으로 산출하였으며, 전문가 패널의 수렴도 값이 0∼0.5인 경우 패널들의 의견

이합의점을 찾은 것으로 판단하였다.16) 합의도는 제3사분위수와 제1사분위수의 차이를 중위수로 나누어 1에서 뺀 값으로 산출하였다.

B.안정도(변이 계수)

안정도는 반복되는 설문과정에서 패널들의 응답 차이가 적어 응답의 일치성이 높은 경우 안정도가 확보되었다고 판단하는데, 표준편차를산술평균으로 나눈 값으로 변이 계수(Coeffi-cient of Variation)를 측정한다. 노승용(2006)에 의하면 변이 계수가 0.5 이하인 경우 추가 질문이 필요 없으며, 0.5~0.8인 경우는 비교적 안정적이나 0.8 이상인 경우 추가적인 설문이 필요하므로, 변이 계수 결과로 차기설문 진행 여부를 판단하였다.13),18)

C. 내용타당도 비율(Content Validity Ratio; CVR)내용타당도 검증은 로쉬(Lawshe, 1975)가개발한 내적 타당도 산출 공식을 이용하여CVR을 산출하였다.17) CVR은 패널 수에 따라최소값을 제시하고 있고, 최소값 이상이 되었을 때 문항에 대한 내용타당도가 있는 것으로판단한다. 패널 수가 30명 이상일 때 0.33, 20명 이상일 때 0.42 이상의 값을 가지면 타당한 것으로 판단하였다.

=Q3Q12=1-Q3Q1Q1=1 , Q3= 3 CVR=NeN2N2N= , Ne=Likert 4() Likert5( )

2) 신뢰도

신뢰도를 확인하기 위해 설문 문항 사이의 내적 일관성을 나타내는 크론바흐 알파(Cronbach’s α) 계수를 산출하였다. 일반적으로 동일 대상에서는 크론바흐 알파 계수가 0.6 이상인 경우 신뢰도를 인정할 수 있다.18)

5. 피험자 보호

본 연구는 동국대학교 생명윤리 위원회에서 승인된 연구계획서에 따라서 실시하였다 (DUIRB-202104 -24).

연구결과

본 연구에서 평가항목 초안을 개발하여 14개 장(chapter) 58개 범주(category)로 평가항목을 도출하였다. 1) 경영 체계를 평가하는 장 1항목과 하위 범주 3항목, 2) 조직 운영 체계를 평가하는 장 1항목과 하위 범주 4항목, 3) 의약품 관리 체계를 평가하는 장 1항목과 하위 범주 16항목, 4) 의약품 공급망 관리를 평가하는 장 1항목과 하위 범주 3항목, 5) 긴급 공급 관리 체계를 평가하는 장 1항목과 하위 범주 2항목, 6) 고객 관리 체계를 평가하는 장 1항목과 하위 범주 1항목, 7) 정보관리 체계를 평가하는 장 1항목과 하위 범주 3항목, 8) 도매상 질 향상 및 안전 활동 체계를 평가하는 장 1항목과 하위 범주 2항목, 9) 감염관리 체계를 평가하는 장 1항목과 하위 범주 3항목, 10) 인적자원 관리 체계를 평가하는 장 1항목과 하위 범주 5항목, 11) 시설 및 환경 관리 체계를 평가하는 장 1항목과 하위 범주 11항목, 12) 비상 관리 체계를 평가하는 장 1항목과 하위 범주 1항목, 13) 성과관리를 평가하는 장 1항목과 하위 범주 3항목, 14) 외주 도매상의 물류 관리 체계를 평가하는 장 1항목과 하위 범주 1항목이다. 논의 과정에서 표적집단이 낮게 평가한 항목을 일부 수정하여 평가항목 수를 조정하였다. 경영 체계의 하위 범주 2항목, 조직운영 체계의 하위 범주 1항목, 의약품 관리 체계의 하위 범주 1항목, 의약품 공급망 관리 체계의 하위 범주1항목, 긴급 공급 관리 체계의 하위 범주 1항목, 성과 관리 체계의 하위 범주 1항목을 삭제하여, 총 7개항목을 조정하였고, 이를 반영한 1차 설문지를 작성하였다. 평가영역 각 장과 범주에 대하여 필요성에 대한 질문에 리커트(Likert) 5점 척도로 응답하였다.각 평가항목의 평균, 표준편차, 중위수, 수렴도, 합의도, 안정도, CVR, 신뢰도는 Table 3, Table 4와 같다.

Table 3 . Delphi analysis (Hospitals).

평가 항목평균 ± 표준편차중위수수렴도합의도CVR변이계수신뢰도*
경영 체계0.966
1경영 안전성을 확보한다.4.72 ± 0.455.000.500.801.000.10
조직 운영 체계
2경영진은 합리적 의사결정을 하고, 체계적인 계획하에 도매상을 운영한다.4.58 ± 0.555.000.500.800.940.12
3업체의 최고책임자는 미션을 승인하고 공표함으로써 기관의 운영방향을 공유한다.4.33 ± 0.594.000.500.750.890.14
4조직도에 따른 부서의 업무범위를 정의하고 체계적으로 운영한다.4.69 ± 0.525.000.500.800.940.11
의약품 관리 체계
5의약품 공급 관리에 대한 규정이 있다.4.92 ± 0.285.000.001.001.000.06
6의약품 보관관리에 대한 규정이 있다.4.94 ± 0.235.000.001.001.000.05
7의약품 보관 혼동을 방지하는 시스템이 있다.4.86 ± 0.425.000.001.000.940.09
8의약품 출고관리에 대한 규정이 있다.4.92 ± 0.285.000.001.001.000.06
9의약품 운송에 대한 규정이 있다.4.92 ± 0.285.000.001.001.000.06
10의약품 품질관리에 대한 규정이 있다.4.86 ± 0.425.000.001.000.940.09
11의약품 파손방지 및 예방활동을 수행한다.4.81 ± 0.405.000.001.001.000.08
12재고없는 의약품의 공급 계획이 있다.4.94 ± 0.235.000.001.001.000.05
13생물학적제제에 대한 관리 절차가 있다.4.94 ± 0.235.000.001.001.000.05
14냉장(냉동)약 관리 절차가 있고 그에 따라 수행한다.4.94 ± 0.235.000.001.001.000.05
15백신 관련 약품의 관리 절차가 있고 그에 따라 수행한다.4.97 ± 0.175.000.001.001.000.03
16영양수액제 관련 약품의 관리 절차가 있고 그에 따라 수행한다.4.69 ± 0.525.000.500.800.940.11
17의료기관이 지정한 의약품(중환자용, 재난 시 필수의약품)에 대한 공급대책을 마련한다.4.89 ± 0.325.000.001.001.000.07
18지정 의약품(마약류, 인화폭발성 의약품, 생물학적 제제)에 대한 규정과 관리 절차가 있다.4.92 ± 0.285.000.001.001.000.06
19불용의약품에 대한 관리를 한다.4.83 ± 0.455.000.001.000.940.09
의약품 공급망 관리 체계
20안전하고 효율적인 의약품 유통 관리체계를 운영한다.4.83 ± 0.385.000.001.001.000.08
21윤리체계를 가지고 있으며 윤리위원회를 운영한다.4.53 ± 0.565.000.500.800.940.12
긴급 공급 관리 체계
22긴급공급 요청에 대한 계획과 수행을 한다.4.92 ± 0.285.000.001.001.000.06
고객 관리 체계
23의료기관의 불만과 고충을 처리하는 절차가 있다.4.75 ± 0.445.000.130.951.000.09
정보 관리 체계
24의약품 관련 및 유통에 대한 정보를 관리한다.4.69 ± 0.475.000.500.801.000.10
25정보 보호 및 보안을 위한 체계를 운영한다.4.67 ± 0.485.000.500.801.000.10
26의료기관의 정보를 보호하고 관리한다.4.83 ± 0.385.000.001.001.000.08
도매상 질 향상 및 안전 활동 체계
27유통업체의 위험관리체계를 수립하고 관리한다.4.67 ± 0.485.000.500.801.000.10
28유통업체의 질 향상 및 안전 활동 계획에 따라 개선활동을 수행한다.4.53 ± 0.565.000.500.800.940.12
감염 관리 체계
29감염예방을 위해 감염관리 관련 교육을 시행한다.4.75 ± 0.445.000.130.951.000.09
30감염성 질환자 적절한 격리절차를 적용한다.4.67 ± 0.595.000.500.800.890.13
31감염병 발생 상황에 대한 관리계획을 수립하고 이를 대비한 훈련을 시행한다.4.64 ± 0.595.000.500.800.890.13
인적자원 관리 체계
32인사관리체계를 갖추고 적절히 운영한다.4.56 ± 0.565.000.500.800.940.12
33법적 의료인력 기준을 준수한다.4.72 ± 0.515.000.130.950.940.11
34직원에 대해 업무 수행을 위해 필요한 자격 요건과 직무를 확인하고 평가한다.4.64 ± 0.495.000.500.801.000.11
35직원에게 지속적인 교육 및 훈련을 제공한다.4.81 ± 0.405.000.001.001.000.08
36직원의 건강유지와 안전을 위한 관리활동을 수행한다.4.75 ± 0.505.000.001.000.940.11
시설 및 환경 관리 체계
37환경을 관리한다.4.89 ± 0.325.000.001.001.000.07
38시설 및 환경과 관련된 안전 관리를 수행한다.4.92 ± 0.285.000.001.001.000.06
39시설 대한 규정이 있다.4.89 ± 0.325.000.001.001.000.07
40지정의약품의 보관에 대한 규정이 있다.4.92 ± 0.375.000.001.000.940.07
41설비에 대한 규정이 있다.4.83 ± 0.385.000.001.001.000.08
42설비시스템에 대한 감시체계를 구축하고 관리한다.4.81 ± 0.405.000.001.001.000.08
43기계•기구에 대한 규정이 있다.4.72 ± 0.515.000.130.950.940.11
44자동장치의 관리규정이 있다.4.92 ± 0.285.000.001.001.000.06
45위험물질 관리를 위한 절차를 설계하고 수행한다.4.89 ± 0.325.000.001.001.000.07
46시설•설비 안전을 위한 보안체계를 갖추고 운영한다.4.89 ± 0.325.000.001.001.000.07
47화재안전 관리활동을 수행한다.4.92 ± 0.285.000.001.001.000.06
비상 관리 체계
48재난상황 대비를 위한 관리체계를 갖추고 운영한다.4.83 ± 0.385.000.001.001.000.08
성과 관리 체계
49유통 관련 지표를 관리한다.4.36 ± 0.684.000.500.750.780.16
50효율적인 도매상 운영을 위한 관리 영역의 지표를 관리한다.4.36 ± 0.644.000.500.750.830.15
외주(원내입주) 도매상의 물류 관리 체계
51의약품 관련 물류에 대한 관리를 한다.4.61 ± 0.645.000.500.800.830.14

* 총 51항목에 대한 신뢰도.


Table 4 . Delphi analysis (Wholesalers).

평가 항목평균 ± 표준편차중위수수렴도합의도CVR변이계수신뢰도*
경영 체계0.966
1경영 안전성을 확보한다.4.52±0.605.000.500.800.900.13
조직 운영 체계
2경영진은 합리적 의사결정을 하고, 체계적인 계획하에 도매상을 운영한다.4.52±0.515.000.500.801.000.11
3업체의 최고책임자는 미션을 승인하고 공표함으로써 기관의 운영방향을 공유한다.4.33±0.584.000.500.750.900.13
4조직도에 따른 부서의 업무범위를 정의하고 체계적으로 운영한다.4.48±0.514.000.500.751.000.11
의약품 관리 체계
5의약품 공급 관리에 대한 규정이 있다.4.81±0.405.000.001.001.000.08
6의약품 보관관리에 대한 규정이 있다.4.90±0.305.000.001.001.000.06
7의약품 보관 혼동을 방지하는 시스템이 있다.4.52±0.515.000.500.801.000.11
8의약품 출고관리에 대한 규정이 있다.4.76±0.445.000.001.001.000.09
9의약품 운송에 대한 규정이 있다.4.71±0.465.000.500.801.000.10
10의약품 품질관리에 대한 규정이 있다.4.76±0.445.000.001.001.000.09
11의약품 파손방지 및 예방활동을 수행한다.4.67±0.485.000.500.801.000.10
12재고없는 의약품의 공급 계획이 있다.4.05±1.024.001.000.500.430.25
13생물학적제제에 대한 관리 절차가 있다.4.86±0.365.000.001.001.000.07
14냉장(냉동)약 관리 절차가 있고 그에 따라 수행한다.4.90±0.305.000.001.001.000.06
15백신 관련 약품의 관리 절차가 있고 그에 따라 수행한다.4.71±0.565.000.001.000.900.12
16영양수액제 관련 약품의 관리 절차가 있고 그에 따라 수행한다.4.52±0.605.000.500.800.900.13
17의료기관이 지정한 의약품(중환자용, 재난 시 필수의 약품)에 대한 공급대책을 마련한다.4.52±0.685.000.500.800.810.15
18지정 의약품(마약류, 인화폭발성 의약품, 생물학적 제제)에 대한 규정과 관리 절차가 있다.4.86±0.365.000.001.001.000.07
19불용의약품에 대한 관리를 한다.4.67±0.585.000.500.800.900.12
의약품 공급망 관리 체계
20안전하고 효율적인 의약품 유통 관리체계를 운영한다.4.76±0.445.000.001.001.000.09
21윤리체계를 가지고 있으며 윤리위원회를 운영한다.4.38±0.594.000.500.750.900.13
긴급 공급 관리 체계
22긴급공급 요청에 대한 계획과 수행을 한다.4.48±0.514.000.500.751.000.11
고객 관리 체계
23의료기관의 불만과 고충을 처리하는 절차가 있다.4.48±0.605.000.500.800.900.13
정보 관리 체계
24의약품 관련 및 유통에 대한 정보를 관리한다.4.76±0.445.000.001.001.000.09
25정보 보호 및 보안을 위한 체계를 운영한다.4.43±0.514.000.500.751.000.11
26의료기관의 정보를 보호하고 관리한다.4.67±0.485.000.500.801.000.10
도매상 질 향상 및 안전 활동 체계
27유통업체의 위험관리체계를 수립하고 관리한다.4.52±0.605.000.500.800.900.13
28유통업체의 질 향상 및 안전 활동 계획에 따라 개선활동을 수행한다.4.52±0.515.000.500.801.000.11
감염 관리 체계
29감염예방을 위해 감염관리 관련 교육을 시행한다.4.48±0.685.000.500.800.810.15
30감염성 질환자 적절한 격리절차를 적용한다.4.52±0.685.000.500.800.810.15
31감염병 발생 상황에 대한 관리계획을 수립하고 이를 대비한 훈련을 시행한다.4.29±0.784.000.500.750.620.18
인적자원 관리 체계
32인사관리체계를 갖추고 적절히 운영한다.4.62±0.595.000.500.800.900.13
33법적 의료인력 기준을 준수한다.4.33±1.025.000.500.800.710.23
34직원에 대해 업무 수행을 위해 필요한 자격 요건과 직무를 확인하고 평가한다.4.62±0.505.000.500.801.000.11
35직원에게 지속적인 교육 및 훈련을 제공한다.4.52±0.515.000.500.801.000.11
36직원의 건강유지와 안전을 위한 관리활동을 수행한다.4.52±0.515.000.500.801.000.11
시설 및 환경 관리 체계
37환경을 관리한다.4.81±0.405.000.001.001.000.08
38시설 및 환경과 관련된 안전 관리를 수행한다.4.76±0.445.000.001.001.000.09
39시설 대한 규정이 있다.4.81±0.405.000.001.001.000.08
40지정의약품의 보관에 대한 규정이 있다.4.90±0.305.000.001.001.000.06
41설비에 대한 규정이 있다.4.81±0.515.000.001.000.900.11
42설비시스템에 대한 감시체계를 구축하고 관리한다.4.67±0.585.000.500.800.900.12
43기계•기구에 대한 규정이 있다.4.52±0.755.000.500.800.710.17
44자동장치의 관리규정이 있다.4.67±0.585.000.500.800.900.12
45위험물질 관리를 위한 절차를 설계하고 수행한다.4.86±0.365.000.001.001.000.07
46시설•설비 안전을 위한 보안체계를 갖추고 운영한다.4.76±0.445.000.001.001.000.09
47화재안전 관리활동을 수행한다.4.95±0.225.000.001.001.000.04
비상 관리 체계
48재난상황 대비를 위한 관리체계를 갖추고 운영한다.4.62±0.595.000.500.800.900.13
성과 관리 체계
49유통 관련 지표를 관리한다.4.24±0.894.000.500.750.620.21
50효율적인 도매상 운영을 위한 관리 영역의 지표를 관리한다.4.38±0.745.000.500.800.710.17
외주(원내입주) 도매상의 물류 관리 체계
51의약품 관련 물류에 대한 관리를 한다.4.62±0.675.000.500.800.810.14

* 총 51항목에 대한 신뢰도.



1. 의료기관 조사 결과

본 연구에는 위촉한 36명의 전문가 패널 모두가 참여하였고 100% 응답하였다. 각 평가항목에 대해 모두 ‘필요하다’ 이상으로 응답하였다. 중위수는 ‘유통 관련 지표를 관리 한다’와 ‘효율적인 도매상 운영을 위한 관리 영역의 지표를 관리한다’, ‘업체의 최고 책임자는 미션을 승인하고 공표함으로써 기관의 운영방향을 공유한다’의 3항목에서 4점을 나타내었고, 그 외 항목에는 모두 5점을 보여주었다.

모든 항목에 대하여, 수렴도는 0~0.50 사이, 합의도는 0.75~1.00 사이로 나타나 수렴도와 합의도 모두에서 문항의 타당성을 확인하였다. 내용타당도는 30명 이상 패널 수에 따른 0.33 최소값 이상의 CVR 값을 갖는 항목들만 내용타당도가 있는 것으로 판단하였는데, 모든 항목에서 0.33 이상의 값을 보여주어, 내용타당도를 충족하였다. 안정도를 나타내는 변이 계수는 모두 0.5 미만이었다. 신뢰도를 확인하기위해 설문 문항의 내적 일관성을 나타내는 크론바흐알파(Cronbach’s α) 계수를 산출하였고 0.966으로 높은 신뢰도를 보여주었다(Table 3).

2. 도매상 조사 결과

도매상의 임원은 22명이 전문가 패널로 참여에 동의하였으나 실제 21명만이 응답하여 95% 응답률을 보였다. 이들 역시 평가항목의 필요성에 대한 타당도 검증에서 의료기관과 비슷한 결과를 보였다. 각 항목의 필요성 정도는 모든 항목에서 ‘필요하다’ 이상으로 응답하였고, 중위수로 살펴보면 5점이 43항목, 4점이 8항목으로 나타났다.

모든 항목에 대하여, 수렴도는 0~0.50 사이, 합의도는 0.75~1.00 사이로 나타나 수렴도와 합의도 모두에서 문항의 타당성을 확인하였다. 내용타당도는 20명 이상 패널 수에 따른 0.42 최소값 이상의 CVR값을 갖는 항목들만 내용타당도가 있는 것으로 판단하였는데, 모두 0.42 이상의 값을 보여주어, 내용타당도를 충족하였다. 신뢰도를 확인하기 위해 설문 문항의 내적일관성을 나타내는 크론바흐 알파(Cron-bach’s α) 계수를 산출하였고, 0.966으로 높은 신뢰도를 보여주었다(Table 4).

델파이 기법 적용 시 변이 계수를 통해 설문 조사 라운딩 횟수를 판단하는데, 일반적으로 변이 계수가 0.5 이하이면 높은 수준으로 합의가 이루어진 것으로 판단해 추가 설문이 필요하지 않다.18) 따라서 본 연구는 변이 계수가 0.5 이하로 나타나 추가 설문을 진행하지 않았다.

본 연구에서 개발한 14개 장(chapter) 51개 범주(category)의 평가항목이 델파이 조사를 통해서 높은 내용타당도를 보임으로써 확증된 지표임을 확인할 수 있었다. 델파이 조사의 의견수렴도와 안정도 분석 실시 결과로 델파이 기법을 통해 전문가 의견이 합의되었고, 델파이 기법의 타당성이 확보되었음을 확인할 수 있었다.

고찰

지금까지 국내에서 도매상에 대한 연구가 많았지만 그들을 평가하고자 개발된 평가지표는 없었다. 본 연구는 의약품 유통관리상의 문제 발생을 최소화하고, 가장 안전한 의약품을 공급할 수 있는 적격한 업체를 선정할 목적으로 의약품유통관리기준(KGSP)과 국제 유통관리기준(GDP)에서의 공급망 관리 요소, 국내 및 국제 의료기관평가에서 제시된 사항 등을 검토하였다. 이를 델파이 기법을 통해 전문가들의 의견을 수렴하여 도매상 평가항목 14개 장 51개 범주를 개발하였고, 이 평가항목에 대한 델파이 조사 결과를 통해 높은 내용타당도와 신뢰도를 보여주어 확증된 문항임을 확인하였다. 따라서 향후 이 평가항목을 활용하여 객관적이고 적격한 도매상 공급업체를 선정할 수 있는 근거 마련과 도매상의 질 향상 개선을 위한 자료로 활용될 수 있다는 데 본 연구의 의의가 있다.

의료기관은 의약품 구입에 있어서 이 평가항목을 활용하여 기준점 이상을 달성한 적격한 도매상을 선정할 수 있을 것이다. 또한, 공급망을 선도적이고 주체적으로 관리함으로써 양질의 의약품을 지속적으로 공급받게 되어, 환자 안전을 위한 최선의 공급 형태를 공급업체에 요구할 수 있을 것으로 기대한다. 의약품 공급과 관련하여 빈번한 문제가 있었던 도매상에 우선 적용하여 개선되는 수준을 평가해 볼 수 있을 것이다. 앞으로 의료기관은 본 연구로 검증된 평가항목 중에서 해당 의료기관의 특성과 중요도를 바탕으로 의료기관에서 구입하고자 하는 의약품의 특성을 반영하여 각 평가의 장, 범주에 가중치를 두어 구입에 합리성을 기할 수 있다. 이를 테면, 예방접종을 주로 하는 기관이라면 콜드 체인의 중요성이 부각된 생물학적제제 혹은 백신류, 면역치료제 등 관리의 체계가 중시되므로 이 항목에 가중치를 부여하여 각 공급업체를 평가할 수 있다. 또한 적격한 공급업체를 선정한 이후에도 그 평가항목이 잘 유지되는지 확인하기 위해서 중간점검 시에도 이 평가기준을 계속 활용해 관리할 수 있을 것이다.

또한 도매상은 평가기준을 준수하려는 노력을 통해 역량 향상(Level-up)을 도모하고, 외부 평가에 의해 객관적이고 표준화된 질 관리를 자발적으로 할 수 있다. 이와 더불어, 문제 발생 전 선제적으로 공급망을 관리함으로써 의약품 공급 변화에 대한 예측이 가능하게 되어 필요한 사항들을 적시에 제조사에 요청할 수 있을 것으로 본다.

의료기관들은 대체로 연간 수십억 원에서 수천억 원의 의약품을 도매상으로부터 구입하고 있으나, 국내 3천개가 넘는 도매상들 중에서 안전하고도 합리적인 의약품 유통관리를 도모하는 업체를 어떻게 선정할 것인지가 중요하다. 선진국의 도매상 형태를 참고하여 평가항목에 도입하려 하였으나, 국내 실정과는 달라 참고하기 어려웠다. 다수의 도매상이 의약품을 유통하는 국내와는 다르게, 타 국가에서는 소수의 도매상이 의약품 유통 시장의 대부분을 차지하고 있다. 또한 타 국가의 주요 도매상에서는 단순한 의약품 유통관리뿐만이 아니라, 의료기관의 specialty pharmacy 지원, 환자 관리, 의약품 자동 보충, 일일 배달 등의 서비스도 제공하며 의료기관과 긴밀한관계를 구축하고 있다. 미국의 경우는 2018년 기준으로 도매상 전체 유통 금액의 95%를 상위 3개 업체도매상이 주도하며, 의료기관과 유기적인 관계로 많은 서비스를 창출하고 있다.19) 일본의약품도매연합회(the Federation of Japan Pharmaceuti-cal Wholesalers Association; JPWA)에 의하면 2017년 기준으로 상위 3개 업체 도매상이 64%를 점유하고 있고, 그 외 업체들도 기업의 합병과 함께 협력 관계를 맺고 있다.20)

지금까지 국내에서 도매상에 대한 연구는 유통상의 문제점과 해결책 위주로 연구되었고,21)-24) 도매상을 평가하고자 개발된 평가지표는 없었다. 2020년도 기준으로 한국의약품유통도매협회에 신고하지 않은 도매상들을 포함하면 3천 개가 넘을 것으로 예측되고 있다.25) 이렇게 많은 공급업체에 대해서 2020년도 인플루엔자 백신의 콜드 체인에서 발생한 문제와 COVID-19 백신의 의료기관까지 공급되는 일련의 과정의 안전성 확보 때문에 국민의 관심이 집중된 바 있다. 이를 계기로 의약품의 유통체계의 무결성 여부가 언제든지 환자의 안전과 연결된다는 것이 사회적관심사가 되어서 보다 철저한 공급업체 관리가 필요하다는 국민적 공감대와 필요성이 대두되었다.

본 연구에서 도출된 평가항목이 도매상에 보편적으로 적용되기 위해서는 의료기관과 도매상 모두 충분한 공감과 실천 확대가 필요하다. 앞으로 이 평가항목을 대형 도매상에 우선 도입하여 안정화를 이루면 이들이 멘토가 되어 중소형 도매상으로 단계적 확대를 하는데 기여할 수도 있을 것이다. 그리고 국내 의료기관 평가문항 중 ‘공급망의 무결성 입증’이 도입될 때까지 시간이 소요되겠지만, 도입된다면 의료기관과 도매상 모두 환자 안전을 보장하는 면에 기여할 것으로 사료된다. 이는 국내·외 의료기관 인증평가에서 도입된 각종 항목들이 환자 안전의 지표에 핵심으로 자리잡고 있을 뿐만 아니라26) 이런 평가지표들이근간이 되어 의료기관의 질 향상에 이바지 하였음은 이미 입증되었기 때문이다.27),28)

이연구는 다음과 같은 한계점을 갖는다. 첫째, 의료기관의 관점에서 의약품을 공급받기 위한 평가를 위해 자료의 수집 및 조사를 진행했기 때문에 약국, 의원 등의 기관에 바로 적용하기에는 한계가 있다. 그러므로 의약품을 구입하는 다양한 구입자의 관점에서 평가항목을 수정 적용하는 등 추가 연구가 필요하다. 둘째, 의료기관의 관점에서 도매상 평가를 도입함으로써 도매상의 질적 향상을 꾀할 수 있다는 장점이 있지만, 실제적 개선으로 이어지기에는 많은 소요 자원이 필요할 것으로 생각된다. 과거 2016년에 의약품 일련번호제도 도입의 취지가 공감되었음에도 불구하고 많은 도매상들이 업무 도입에 따른 적절한 인력과 비용을 감당하기 어려워 도입이 지연되었던 점에서 유추해 볼 수 있다. 그러므로 이 평가기준의 실제 적용과 함께 도매상의 평가인증제를 도입한다면 안전한 의약품의 질적 확보를 보장할 수 있을 것이다. 다만 규모에 따라 단계적 평가인증제도 도입을 위한 구체적 계획 수립과 실천이 뒷받침되어야 할 것이다. 셋째, 평가항목에 대한 평가방법이 충분한 구체성을 갖지 못한다는 한계가 있다. 의료기관 인증평가에서 요구하는 항목은 각 항목을 어떤 방식으로 평가할 것인지 명확하게 제시하고 있다. 즉 서류평가, 실제 직원 인터뷰나 토론, 추적 관찰(system trac-er) 등으로 구체적 평가방식이 명기되어 있는데, 본 연구는 그 단계까지는 제시하지 못하였다. 그러나 이 평가항목을 기반으로 세부적인 질의응답 등 구두 평가가 병행된다면 앞으로 해결될 것으로 보인다.

결론

본 연구는 의약품 유통관리상 가장 안전하게 의약품을 공급하는 적격한 업체를 선정할 목적으로 만든 평가항목이 델파이 조사 결과 높은 내용타당도와 신뢰도를 보여주어 확증된 평가문항임을 검증하였다. 이 평가항목을 통하여 앞으로 의료기관은 의약품 공급처로서 도매상 선정의 근거와 함께 도매상의 질 향상 개선을 위한 자료로 활용될 수 있을 것으로 기대된다. 또한 도매상은 평가기준을 준수하려는 노력을 통해 역량 향상(Level-up), 객관적이고 표준화된 질 관리를 도모할 수 있다. 다만, 약국, 의원 등의 확대 적용과 포괄적인 평가항목의 범주에 대한 하위항목의 구체화를 위해서는 추가 연구가 필요하다.

부록

Chapter commentary for wholesaler evaluation

1장 경영 체계 의료기관 관점에서 의약품 공급에 대한 안정화능력을 보기 위함이며, 도매상의 객관적인 경영상태를 파악하고 의료기관이 요구하는 조건으로 적시에 공급 가능 여부 등, 업체의 객관적인 경영 신뢰를 평가하는 것이다. 하위 범주인 ‘경영의 안전성을 확보한다.’는 의료기관의 의약품 구매력을 감당할 수 있는 경제규모여야 하고, 그에 부합한 면적을 확보와 공급의 적시성을 파악할 수 있으며, 의료기관으로 공급하는 의약품의 안전 (적정) 재고의 확보 정도를 파악하기 위한 항목이다.
2장 조직 운영 체계 도매상을 운영하는 데 필요한 조직을 적절히 갖추고 이에 대한 합리적인 의사결정을 추진하며 도매상의 운영 방향이 직원들과 잘 공유되고 있는지에 대한 평가이다.
하위 범주의 ‘경영진은 합리적 의사결정을 하고, 체계적인 계획 하에 도매상을 운영 한다.’는 도매상의 운영규정과 특히 의사결정 조직의 결성으로 정책과 예산, 교육, 도•도매 관리 등 절차 승인에 대한 내용을 포함한다. ‘업체의 최고책임자는 미션을 승인하고 공표함으로써 기관의 운영방향을 공유 한다.’는 미션에 대한 직원들의 공유와 활동 수행을 확인하는 것이다.
‘조직도에 따른 부서의 업무범위를 정의하고 체계적으로 운영한다.’는 업무별 특징을 기반으로 한 조직 구성과 업무 범위에 따라 계획과 수행을 평가하는 항목이다.
3장 의약품 관리 체계 도매상의 핵심업무가 체계적으로 관리되는지에 대한 평가로 제조사로부터 공급되는 의약품이 법적인 절차를 준수하면서 최적의 조건에서 관리되고, 출고되어 운송되는 일련의 과정을 평가하며, 의료기관이 중점적인 관리를 요구하는 의약품 품목이 포함될 수 있고, 최대한 의료기관이 필요로 하는 사항이 제시될 수 있다.하위 범주의 ‘의약품 공급 관리에 대한 규정이 있다.’는 규정에 따르는 인력과 작업지시서가 있고, 특별하게 취급되어야 하는 지정 의약품 등에 대한 입고 등 절차에 따라 수행함을 확인하는 항목이다.
‘의약품 보관 관리에 대한 규정이 있다.’는 규정에 따르는 인력과 작업지시서가 있고, 허가 받은 곳에 안전하게 보관하는지 확인하는 항목이다. 이는 의약품의 보관 조건에 다른 최적의 상태를 유지하며, 이를 확인하기 위한 유효기간 관리, 정기적 점검, 고위험 약물이나 파손 주의 등 기타 주의를 요하는 약품들이 보안이 이루어진 통제 구역 내에 관리, 모니터링되고 있음을 확인하는 것이다. 특히 지정의약품에 대한 보관은 절차에 따라 수행되어야 하고, 문제가 확인되면 절차에 따라 보고하는 시스템이 잘 갖추어짐을 확인해야 한다.
‘의약품 보관 혼동을 방지하는 시스템이 있다.’는 의료기관마다 의약품을 사용하는 형태가 다양하므로, 이름 유사, 모양 유사, 연고와 크림 같은 제형 유사, 농도 표기의 유사성으로 때문에 혼동이 일어날 수 있어, 어떻게 사전 예방적 조치를 하고, 이를 공유하는가에 대한 항목이다.
‘의약품 출고 관리에 대한 규정이 있다.’는 규정에 따르는 인력과 작업지시서가 있고, 선입선출의 기본으로 특별히 취급되어야 하는 지정 의약품, 냉장(냉동)약품 등에 대한 출고 절차가 적절히 수행함을 확인하는 항목이다. ‘의약품 운송에 대한 규정이 있다.’는 운반차량 및 특수 차량에 대한 관리를 포함하고 이에 인력 확보와 작업지시서 내 운송 일지의 확보와 의약품이 운송 도중에도 품질을 보증할 수 있는 안전한 운송을 보장해야 한다는 내용이며, ‘의약품 품질관리에 대한 규정이 있다.’는 규정에 따르는 인력과 작업지시서가 있고, 관련 업무가 원활하게 진행할 수 있는지를 확인하는 내용이다.
‘의약품 파손 방지 및 예방활동을 수행한다.’에는 지정의약품 등 주의를 요하는 의약품에 대한 관리 절차에 예방 활동이 포함되며, ‘재고 없는 의약품의 공급 계획이 있다.’는 자체 보유 재고가 없는 의약품을 도•도매상으로부터 구입할 때, 이에 대한 관리상의 체계를 확인하는 것이다.
‘생물학적제제에 대한 관리 절차가 있다.’, ‘냉장(냉동) 약 관리 절차가 있고 그에 따라 수행한다.’, ‘백신 관련 관리 절차가 있고 그에 따라 수행한다.’, ‘영양 수액제 관련 관리 절차가 있고 그에 따라 수행한다.’, ‘의료기관이 지정한 의약품(예: 중환자용, 재난 시 필수의약품)에 대한 공급대책을 마련한다.’ 등은 특별한 관리를 필요로 하는 의약품에 대한 내용이다.
‘지정 의약품(마약류, 인화 폭발성이 있는 의약품, 생물학적제제)에 대한 규정과 관리 절차가 있다.’는 관련 규정에 따라 적격한 자에 의해 관리 수행되어야 하고, MSDS 등에 대해서도 관련 규정을 알고 준수해야 한다는 것이며, ‘불용의약품에 대한 관리를 한다.’는 폐기 의약품, 회수 의약품, 불량 의약품, 파손 의약품, 위·변조 의약품, 반품 의약품에 대한 관리 절차와 수행을 하고 있는지 확인하는 항목이다.
4장 의약품 공급망 관리 체계 안전하고 효율적인 유통관리 체계를 갖춰 의약품공급의 각 단계에서 무결성을 보장 하는 평가이다.
하위 범주의 ‘안전하고 효율적인 의약품 유통 관리체계를 운영한다.’는 의약품의 유통 과정에서도 의약품의 안전성과 유효성 확보를 위한 조직 구성이 필요하며, 관련 사업을 하고 필요한 자원을 지원하는지에 대한 내용이며, ‘윤리 체계를 가지고 있으며 윤리위원회를 운영한다.’는 다양한 활동 중에서도 특히 부당한 방법으로 의약품을 공급받거나 공급하지 않고 합법적이지 않은 의약품을 취급하지 않는지 확인하는 항목 이다.
5장 긴급 공급 관리 체계 의료기관은 응급상황이 언제나 일어날 수 있는 환경임을 고려하여 긴급한 의약품 공급 요청에 적절한 대응능력을 평가하는 항목이다.
하위 범주로 ‘긴급 공급 요청에 대한 계획과 수행을 한다.’는 의료기관의 긴급 공급 요청에 대한 평가를 기반으로 공급계획 수립, 방법 절차를 확립, 특히 희귀필수 의약품에 대한 안정적 공급 계획이 있고, 그에 따라 수행하고 있는지 평가하는 항목 이다.
6장 고객 관리 체계 의료기관이 자유롭게 불만과 고충을 논의하고 서로 공유할 수 있는 환경을 제공하여 업무개선으로 발전할 수 있는지에 대한 평가이다.
하위 범주인 ‘의료기관의 불만과 고충을 처리하는 절차가 있다.’는 불만에 대한 조사 및 개선 활동과 재발 방지를 위한 활동 등 다양한 의료환경에서 노출된 고충들이 제약사로 통합 전달되는 절차가 있는지에 대해 확인하는 항목이다. 이 내용에는 의료기관의 요구사항들이 경영진에게도 보고되고 직원들이 개선활동에 참여하면서 업무에 반영하거나 예방적인 활동을 수행하는지도 포함된다.
7장 정보 관리 체계 의약품 공급에 대한 제약사 공지 정보가 상시 신속하게 제공되고, 의료기관과 관련된 정보가 안전하게 통제되는지에 대한 평가이다.
하위 범주 중 ‘의약품 관련 및 유통에 대한 정보를 관리한다.’는 의약품 관련 유통 정보에 신속히 반응하는 체계를 갖고 있는지, ‘정보 및 보안을 위한 체계를 운영 한다.’는 정보보호를 위한 보안 체계가 확립되어 있고, 이를 관리하는 인력이 확보되어 정보접근의 통제나 접속기록을 확인할 수 있는지, ‘의료기관의 정보를 보호하고 관리한다.’는 의료기관의 의약품 구입 정보 및 연동되는 전산 체계를 관리하는 안심 서비스가 있는지를 확인하는 항목이다.
8장 도매상 질 향상 및 안전 활동 체계 의약품 제공에 있어 위험요소를 파악하여 보완하거나 의료기관과 협업 환경에서 환자 안전을 위협하는 요소와 문제점을 파악하여 이를 개선하고자 노력하는 일련의 활동에 대한 평가이다.
하위 범주로 ‘업체의 위험관리체계를 수립하고 관리한다.’는 범주 내의 위험요인과 정도를 평가하여 우선순위를 정하고, 요인 분석과 함께 개선활동을 하며 이를 경영진과 직원들이 공유하는 환경을 본다. ‘유통 기관의 질 향상 및 안전 활동 계획에 따라 개선활동을 수행한다.’는 우선순위에 따른 주제를 선정하고, 필요한 자원을 지원하고, 자료를 분석하여 성과를 지속적으로 관리하는지를 확인하는 것이다.
9장 감염관리 체계 감염 관리에 대한 교육과 이에 대한 준수 여부 및 현장에서 감염 문제가 발생했을 때(근무 제한 등) 의료기관에 안전한 의약품 공급을 위한 대응 체계가 마련되고 있는지에 대한 평가이다.
하위 범주 중 ‘감염예방을 위해 감염관리 관련 교육을 시행한다.’는 위생에 대한 교육을 포함하며, ‘감염성 질환자 적절한 격리 절차를 적용한다.’는 감염병 전파 경로에 따른 대처방안과 인력 공백 시 백업지원책을 마련하고 있는지에 대한 내용이다. ‘감염병 발생 상황에 대한 관리계획을 수립하고 이를 대비한 훈련을 시행한다.’ 는 관련 대응 매뉴얼, 발생 인식의 경보 체계 등을 마련하고 이에 적응훈련을 하고 있는지 평가하는 항목이다.
10장 인적자원 관리 체계 업무를 안전하게 수행하기 위한 기본적인 인사 관리의 안정성을 평가하는 것으로 적격한 자는 물론 규모에 맞는 인력의 채용과 훈련, 직원의 건강 관리 등이 이뤄지 는지에 대한 평가이다.
하위 범주 중 ‘인사관리체계를 갖추고 적절히 운영한다.’는 인사관리에 대한 규정이 있고, 관련 계획에 따라 채용을 하며, 특정 업무를 위한 적격한 자의 배치, 직원 만족도 파악 여부 등을 포함한다. ‘법적 의료인력 기준을 준수한다.’는 법적으로 요구되는 의료인력 기준 사항을 준수하고 해당 권한과 책임을 다하는지, ‘직원에 대해, 업무 수행을 위해 필요한 자격 요건과 직무를 확인하고 평가한다.’는 직원의 자격에 따른 직무기술서가 있고, 정기적인 평가는 물론 검토와 함께 재설계를 하고 있는지에 대한 항목이다. ‘직원에게 지속적인 교육 및 훈련을 제공한다.’는 업무교육계획을 수립하고 관련 교육을 제공하고, 필요시 특성화 교육을 제공하며, 직원의 윤리문제를 다루는 위원회가 있는지 등의 내용을 포함한다. ‘직원의 건강유지와 안전을 위한 관리활동을 수행한다.’는 직원의 건강관리 유지 및 안전관리활동 규정이 있고, 건강검진을 주기적으로 하며, 안전 보호구의 제공, 안전사고 규정을 갖추고 보고체계 확립 및 안전사고 내용을 분석하고 지속적으로 관리하는지에 대한 평가 항목이다.
11장 시설 및 환경 관리 체계 의료기관에 안전하고 우수한 품질의 의약품이 공급되기까지 규정에 맞는 시설을 갖추고, 적절한 환경은 물론 시설과 설비의 적격한 관리 감시체계가 객관적으로 이뤄지는지에 대한 관리 평가이다.
하위 범주 중 ‘환경을 관리한다.’는 의약품 보관 영역에 대한 온•습도 관리 공기 질 관리, 개보수, 위험도 평가를 포함한다. ‘시설 및 환경과 관련된 안전관리를 수행한다.’는 규정에 따른 계획과 활동을 하고, 적격한 자가 관리하는지, ‘시설 대한 규정이 있다.’는 오염 구역과 구별이 되고 충분한 면적을 확보하고 있는지를 확인하는 항목이다. ‘지정 의약품의 보관에 대한 규정이 있다.’는 별도 시설과 설비에 대한 규정 준수를 확인하는 내용이며, ‘설비에 대한 규정이 있다.’는 설비에 대한 기준서와 함께 주기적인 검정과 교정이 이뤄지는지, 자동 장치의 정밀도가 유지되는지 확인하는 내용이다. ‘설비 시스템에 대한 감시체계를 구축하고 관리한다.’는 전기 설비에 대한 안전을 확보하는 것이며, ‘기계•기구에 대한 규정이 있다.’와 ‘자동 장치의 관리 규정이 있다.’는 장비들이 항상성을 유지하고 오류가 일어나지 않도록 관리하는 것을 포함한다. ‘위험물질 관리를 위한 절차를 설계하고 수행한다.’는 물질안전 보고 자료(MSDS) 등 유해 화학 물질을 안전하게 관리하는 절차가 있는지, ‘시설•설비 안전을 위한 보안체계를 갖추고 운영 한다.’는 시설 내 출입 관리가 적절히 이루어지고 있는지 확인하는 것이다. ‘화재 안전 관리활동을 수행한다.’는 화재 관련 규정이 있고, 이에 따른 교육, 훈련, 대응 체계, 금연 규정의 준수 등을 평가하는 항목이다.
12장 비상 관리 체계 도매상 자체의 재난 상황으로 기존의 방법으로 의료기관에 의약품 공급 불가할 경우 대책과 물류의 흐름상의 비상사태에 대응할 수 있는 백업 체계에 대한 평가이다.
하위 범주인 ‘재난상황 대비를 위한 관리체계를 갖추고 운영한다.’는 재난 관리 체계를 확립하고 이에 따른 대응 체계를 마련하고 훈련하는지 확인하는 평가항목이다.
13장 성과 관리 체계 효율적인 도매상 관리를 위한 각종 평가지표를 만들고 수행하면서 문제의식을 갖고 개선하려는 의지를 확인하고자 하며, 의료기관 관점에서 실제 의약품 공급망 관리에 예견되는 사항을 점검 평가하는 것이다.
하위 범주 중 ‘유통관련 지표를 관리한다.’는 불량 의약품, 공급 오류 관련 지표를 관리하고 있는지에 대한 내용이다. ‘효율적인 도매상 관련 운영을 위한 관리 영역의 지표를 관리한다.’ 항목을 통해서는 경영 등 다양한 지표 중에서도 특히 의료기관 관련 지표가 포함되는지 확인해야 한다.
14장 외주(원내 입주) 물류 관리 체계 의료기관 내에 도매상이 입주하여 관리하는 경우에 대한 평가 항목이다.
하위 범주는 ‘의약품 물류 대한 관리를 한다.’로 원내 배송체계와 인력 확보에 대한 관리를 평가하는 항목이다.

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