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코로나19 영남권역 예방접종센터 운영에서의 백신 관리
J. Kor. Soc. Health-syst. Pharm. 2021;38:370-376
Published online August 31, 2021
© 2021 Korean Society of Health-System Pharmacists

황은정, 임유진, 오세린, 박소영

양산부산대학교병원 약제부
This is an Open Access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution Non-Commercial License (http://creativecommons.org/licenses/by-nc/3.0) which permits unrestricted non-commercial use, distribution, and reproduction in any medium, provided the original work is properly cited.
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2019년 12월 중국의 우한에서 코로나바이러스에 의해 폐렴에 걸린 환자들이 다수 발생한 것이 보고되면서 전 세계는 감염병의 공포에 휩싸였다.1) 우리나라에서도 1월 20일 첫 확진자가 보고되면서 감염병 위기경보를 ‘주의’단계로 상향하고, 비상방역체계를 가동하기 위한 준비가 시작되었다.2) 이후 코로나바이러스감염증-19(코로나19)로 명명된 바이러스는 전국민을 포함한 전 세계 인구의 일상을 변화시켰다.

2020년 12월 11일에 드디어 U.S. Food and Drug Administration (FDA)에서 Pfizer-Bi-oNTech 코로나19 백신을 사용할 수 있도록 emer-gency use authorization (EUA)을 발표하였다.3) 백신의 개발과 함께 우리나라에서도 코로나 백신의 접종을 위한 준비를 국가 차원에서 시작하였다.

2021년 1월 28일에 정부는 관계부처 합동 보도자료를 통해 중앙, 권역, 지역 예방접종센터 설치·운영할 것에 대한 코로나19 예방접종 계획을 발표하였다.4) 중앙 예방접종센터는 국립중앙의료원에 설치하고 권역은 영남권 양산부산대학교병원, 중부권 순천향대학교 천안병원, 호남권 조선대학교병원에 설치하여, 백신 도입 초기 물량을 접종할 뿐만 아니라 예방접종센터의 모델을 마련하여 지역 예방접종센터의 설치·운영·교육·훈련의 기능을 맡았다.

2021년 2월 26일에 우리나라에 처음으로 도입되는 mRNA 플랫폼의 코로나 백신은 인류가 지금까지 경험해보지 못한 영하 60℃ 이하의 초저온 냉동에서 보관이 필요한 최첨단의 바이오 의약품으로 보관 및 취급이 매우 까다로운 백신이다. 그뿐만 아니라 코로나19 백신의 수급이 어려운 상황에서 부족한 백신을 온도 이탈 등의 문제로 손실되지 않도록 하고자 코로나19 영남권역 예방접종센터에서는 병원 내의 약사 4명이 백신 관리자로 지정되어 백신 관리 업무를 담당하게 되었다.

개선활동

1. 권역 예방접종센터 준비

2021년 1월 29일 코로나19 권역 예방접종센터로 지정되면서 백신 관리를 위한 업무가 시작되었다. 예방접종센터의 기준과 설치를 위해 질병관리청과 대면과 온라인으로 논의하였고, 백신의 경계업무를 위해 백신 보관실 인근에 군인력이 24시간 상주하여야 했기 때문에 53사단 군인력과 협의 회의와 현장 점검 등을 시행하였다. 또한, 코로나19 예방접종 모의훈련에 참여하기도 하였다.

2. 백신 관련 정보 조사

Pfizer-BioNTech에서 개발한 코로나19 백신은 2021년 2월 26일에 국제백신공급기구(COVAX facility)를 통해 공급되었으나 국내에서는 2021년 3월 5일에 허가되어 입고를 준비하는 시점에 국내 약품 정보를 확인할 수 없었다. 그래서 FDA의 fact sheet와 European Medicines Agency (EMA),제약사의 허가정보를 확인하여 의약품 관련 정보를 확인하여 백신의 보관과 관리를 위해 필요한 정보를 수집하였다.5)-7) 이후 우리나라를 포함한 전세계에 ComirnatyTM라는 약품명으로 허가되어 사용되면서 관련 홈페이지에서 허가 변경사항을 수시로 확인하며 백신 관리에 반영될 수 있도록 하였다.8)

3.백신 관리 지침 확인

1)코로나19 백신 보관•수송 관리 지침

접종 기관 외 제조·수입·도매(계약) 업체를 위한 지침으로 백신 보관을 위한 사전 구비사항에 관한 내용을 포함하여 백신 관리 담당자를 지정하도록 하는 내용이 포함되어 있다.9) 이 문서에 근거하여 백신이 처음으로 입고되는 2021년 2월 26일부터 백신 관리 담당자로 약사 4명이 지정되었다.

2) 코로나19 예방접종 안내

‘코로나19 백신 보관과 관리’ 부분에 콜드 체인, 직원 교육, 백신 보관 및 온도 모니터링 장비, 온도 일탈, 백신 입고 및 백신 재고 관리, 유효기간 경과 백신, 백신 폐기, 예방접종 관련 물품 관리에 대한 사항이기재되어 있다.10) 문헌적인 기본적 사항들 외의 실무적인 사항들은 중앙과 권역의 예방접종센터 담당약사들이 서로 의견을 교환하면서 영남권역의 여건에맞는 시스템을 구축하였다.

3) 초저온 보관 백신 관리•소분에 대한 지침

초기 물량은 코로나19 환자 치료 의료진 중 일부에게 접종이 가능할 정도의 제한된 수량만 확보되어 국내 도입 후 초저온 냉동보관이 가능한 물류센터에서 각 의료기관으로 유통하는 것으로 계획되었다.4) 하지만 국내 백신 입고 예정일을 불과 일주일 정도를 앞두고 중앙과 권역 예방접종센터로 제한하여 백신을 입고하고 해당 센터에서 각 권역의 의료기관에 필요한 수량만큼을 소분하여 냉장 유통하도록 계획이 수정되면서, 소분 관련 지침이 필요하였고 각 센터에서 제시한 의견을 일부 반영하여 지침이 제정되었다.11)

4. 장비 및 시설 설치

백신의 안전한 관리를 위하여 백신 보관실과 백신 소분실은 병원 내 연구동 건물 2층에 설치하였고, 백신 조제실은 백신이 조제되어 정확하게 투여될 수 있도록 직원 기숙사동 1층에 마련된 권역 예방접종센터내 예진실과 접종실 사이에 마련하였다(Fig. 1). 각 장소는 실별 용도와 주변 환경을 고려하여 필요한 장비와 시설, 설비 등을 구축하였다(Table 1).

Table 1 . 백신 관리 구역별 장비, 시설, 설비.

장비시설, 설비
보관실∙ 초저온 냉동고 2대(영하 75℃ 설정)
∙ 냉장고 1대(4℃ 설정)
∙ UPS (Uninterrupted Power Supply)
∙ 자가발전시설
∙ 에어컨(실내 20℃ 유지)
∙ CCTV
∙ 커튼
∙ 출입 제한 설비
조제실∙ 검교정 온도계∙ 냉방시설(3.5℃ 설정)
∙ 온도조절 및 확인 설비
소분실∙ 냉장고 1대(4℃ 설정)
∙ 생물안전작업대(Class Ⅱ)
∙ UPS (Uninterrupted Power Supply)
∙ 에어컨(실내 20℃ 유지)
∙ CCTV
∙ 커튼
∙ 출입 제한 설비


Figure 1. 백신 관리 구역

1) 백신 보관실

백신 입고 당시의 FDA와 허가사항의 보관조건은 영하 60℃에서 영하 90℃로 정부를 통해 초저온 냉동고 1대를 지원받아, 2021년 2월 9일에 예방접종센터 내의 백신 조제실과 인접된 공간에 백신 보관실을 마련하여 설치하였다. 하지만 이후 백신 소분을 위한 업무가 추가되면서 2월 23일 실제 접종이 이루어지는 건물이 아닌 콜드룸이 있는 다른 건물로 보관실을 이전하고 영하 75℃로 온도 설정 후 다시 검교정을 실시하게 되었다. 또한, 백신의 냉장 해동을 위해 냉장고 1대도 설치되었다.

백신 보관실은 연구를 위해 설계된 건물로 UPS (Uninterrupted Power Supply)와 자가발전 시설이 있었으나 만약의 사태를 대비하여 한전의 비상전력 공급용 차량이 상시 대기하도록 하였다. 또한, 해외 공장에서 생산된 바이알 트레이가 들어가 있는 soft box는 외부가 15℃에서 25℃ 범위에서 보관되어야 하고, 냉동고에서 꺼낸 백신은 25℃ 이하에서 트레이가 개봉되지 않은 상태에서 5분 또는 트레이가 개봉된 상태에서는 3분만 안정한 점을 고려하여 실내 온도를 20℃로 유지할 수 있도록 별도의 에어컨을 설치하였다. 또한, 백신은 빛에도 민감하므로 창문에는 커튼을 설치하고 작업 및 해동 중에도 빛의 노출을 최소화할 수 있도록 하였다.

정부에서 지원된 초저온 냉동고는 1대로 비상시를 위한 전화로 알람을 주는 기능을 포함하지 않은 형태라 비상시를 대비한 냉동고 1대와 전화 알람 기능을추가로 마련하여 비상상황에 대비할 수 있도록 하였다. 보관실 옆에 군인력이 24시간 상주하는 상황실에서 백신이 보관된 냉동고의 온도 모니터를 확인할 수있는 별도의 CCTV를 설치하여 실시간 온도를 확인할 수 있도록 하였다. 백신 관리 담당자가 1일 2회 이상 온도점검을 하였고, 상주 군인력이 2시간마다 순찰 시마다 보관실의 초저온 냉동고를 포함한 장비와실내 온도를 별도로 점검하도록 업무 협의하고 비상시의 연락체계 공유와 대처방법 교육을 시행하였다.

백신의 안전한 관리를 위해 출입문에 출입통제 시스템을 설치하고 보관실 내외부에 다수의 CCTV를 설치하여 군인력이 상시 감시하였다. 또한, 백신 보관실은 근처에 화물용 엘리베이터가 있어서 백신의 이동이 있는 경우는 다른 사람들과 동선이 겹치지 않도록 백신 관련자들만 별도의 엘리베이터를 전용으로 이용하였다.

2) 백신 소분실

ComirnatyTM의 초기 물량 도입 시의 허가사항 기준으로는 초저온 냉동고에서 꺼내면 개봉된 바이알 트레이는 25℃ 미만에서 3분만 안정하나 냉장에서 120시간에 안정하므로, 해동된 바이알을 소분하기 위해서는 냉장 상태가 유지되는 소분 공간이 필요하였다. 이에 냉장 유지 시설이 있는 콜드룸인 소분실은 내부의 온도를 조절하고 온도를 확인할 수 있는 장치가 외부에 설치되어 있으며, 소분 작업 중에는 체온으로 인해 온도가 상승하므로 백신 관리 담당자가 작업중에도 온도를 확인하기 위해 검교정된 온도계를 작업 테이블에 비치하였다.

3) 백신 조제실

백신 조제실은 백신 보관실과 직선거리 200 m 이상의 건물에 마련되어 있어 백신 보관실에 설치된 냉장고에서 해동된 백신은 냉장 상태를 유지하면서 백신 조제실로 이동하고 조제 전까지 냉장 보관하기 위해 냉장고 1대가 설치되었다. 냉장고 내에 백신이 보관되므로 자가발전시설을 제외하고는 백신 보관실과 같은 시설과 설비를 구비하였다. 그리고 백신의 무균적이고 안전한 조제를 위해 생물안전작업대 1대를 설치하였다.

활동결과

1. 백신 입고 및 보관

백신은 2021년 2월 26일에 입고된 3,315 vial을 포함하여 5월 18일까지 총 6회에 걸쳐 8,190 vial이 입고되었다. 벨기에 생산공장에서 발송 후 초저온물류창고를 거치지 않고 센터로 직접 배송되는 경우는 soft box 형태로 입고되었고, 초저온 물류창고를 거쳐 입고되는 경우는 국내에서 제작된 배송 박스의 형태로 입고되었다. 입고 시에는 박스의 형태에 따라 백신의 입고한 시점부터 인수 시점까지 초저온 상태를 확인하는 방법이 달라, 제약사의 백신 정보를 온라인 동영상 또는 배송 업체에 유선 연락 등을 통해 사전에 파악하여 콜드 체인 유지 여부를 확인하였다.

초저온 냉동고에 입고한 백신은 실온 안정성이 낮을 뿐만 아니라 냉동고 문을 열었을 때 온도가 급격히 상승하고, 입고 후 재고나 유효기간을 조사하기 어려우므로 백신 입고 전에 트레이별로 입고할 위치를 미리 계획하였다. 백신은 박스 개봉 후 5분 이내에 냉동고에 입고해야 하고 비상상황 등을 고려하여 2명 이상의 약사가 박스 개봉 전 확인사항 점검, 박스 개봉, 냉동고 문 개폐, 냉동고 내 입고, 시간 타이머 셋팅 및 확인 등의 업무를 사전에 업무분장을 하여 신속하고 정확한 입고가 되도록 하였다.

그 외 백신의 조제를 위해서 필요한 최소 잔여형(Low Dead Space) 주사기와 조제 시 필요한 생리식염 주사액도 같이 재고를 관리하였다. 또한, 이상반응 발현 시 필요한 응급카트의 의약품 목록을 검토하고 비치하였다.

2. 백신 접종 및 소분

백신은 예방접종센터를 방문하여 직접 접종을 받은 의료진과 어르신을 위해서는 센터 내에서 조제 후 투여할 수 있도록 준비하였고, 의료진 대상자 수가 많아 의료기관 내에서 자체적으로 접종을 하고자 하는 기관에 대해서는 백신 소분실에서 소분하여 냉장 배송이 될 수 있도록 하는 형태로 구분하여 업무를 진행하였다.

영남권역에서는 코로나19 환자 치료하는 보건의료인 및 종사자를 대상으로 3월 3일부터 3월 30일까지 805명, 양산시 86세 이상 어르신에게는 4월 1일부터 5월 3일까지 3,259명에게 접종을 시행하였다. 접종 전날에 접종자 수를 파악하여 예정된 수량만큼 해동하여 준비하고 매일 아침 접종이 시작되기 전에 냉장 상태를 유지하면서 백신 조제실로 배송하였다. 조제된 백신은 주사기별 라벨에 제조번호, 조제일시, 유효일시가 기재된 라벨이 출력되도록 전산을 만들어서 조제 후 유효기간이 경과된 백신이 투여되거나 유효기간 경과로 폐기되지 않도록 할 뿐만 아니라 간호사가 투약 후 해당 라벨을 문진표에 부착하도록 하여 정확한 투약 내역을 남길 수 있도록 하였다(Fig. 2).백신의 희석과 분주는 간호사가 담당하기로 하여 생물안전작업대 사용법을 교육하였다. 백신에 이물이 발견되는 경우는 질병관리청과 논의하여 회수 절차를 진행하고, 희석과 분주 과정에서 주사기 불량이 발생하는 경우는 경위를 조사하여 식품의약품안전처 의료기기 전자민원창구를 통해 보고하였다.

Figure 2. 백신의 해동, 소분, 조제

백신 소분 업무는 질병관리청, 배송 담당업체, 군인력 및 경찰과 면밀한 협조하에 엄격한 작업 절차에 따라 업무가 이루어졌다(Fig. 3). 코로나19 환자 치료기관 중 대상자가 많은 경우 예방접종센터를 방문하여 접종하지 않고 의료기관별로 접종할 수 있도록 2021년 3월 10일부터 4월 6일까지 영남권역 17개 의료기관에 3,582 바이알을 소분하는 업무를 담당하였다. 또한, 초저온 냉동보관 물류창고에서 소분이 이루어지기 전까지인 5월 18일까지는 지역 예방접종센터에서 필요한 2,535 바이알을 영남권 지역 외에 서울을 포함한 전국에 배송될 수 있도록 하였다.

Figure 3. 백신 소분 업무 흐름

3. 지역 예방접종센터 교육

권역 예방접종센터를 백신 초기 단계의 표준 모델을 하는 역할로 보다 많은 접종을 담당하게 될 지역 예방접종센터를 교육하는 기능을 포함하고 있었다. 이에 영남권역의 지역 예방접종센터를 위해 권역 예방접종센터 차원에서 다직종으로 구성된 교육에 백신 관리가 포함되었으며, 교육에 참여한 담당자들이 가장 관심을 가지는 내용도 백신 관리와 관련된 부분이었다.이후 경상남도 감염병관리과에서 백신 관리 담당자의백신 보관관리 현장·참관 교육을 별도로 요청받아 1회 약 4인, 회당 2~3시간 정도의 개별 교육을 20회에 거쳐 백신 보관실에서 장비와 실물을 활용하여 교육하였다.

결론 및 고찰

백신 관리 담당자 약사 4명은 전국민의 관심과 기대 속에서 코로나19 영남권역 예방접종센터로 지정을 받은 2021년 1월 29일부터 코로나19 백신의 보관, 관리, 소분, 교육의 업무를 담당하며 센터의 운영이 종료되는 2021년 6월 3일까지 맡은 소임을 다하였다.

코로나19 백신 물량이 매우 부족할 뿐만 아니라 관리 조건이 엄격하고 콜드체인 유지가 어려워, 백신의 효과를 최대한 유지하고 손실이 발생하지 않도록 약의 전문가로서 가진 지식을 바탕으로 백신의 입고부터 최종적으로 투여되는 순간까지의 복잡하고 어려운 모든 단계에서 백신이 안전하게 관리될 수 있도록 사회적 책무를 다하고자 하였다. 하지만 백신의 초기 도입 단계에 백신과 관련된 정보는 부족하고 백신의 공급 일정과 지침은 정해지거나 변동되어 많은 혼선이 발생하여 신속한 대처방안을 마련하기 위해 수많은 어려움을 겪을 수밖에 없었다.

또한, 코로나19 백신의 관리는 매우 중요한 일임에도 불구하고 질병관리청의 예방접종센터 필수인력에는 의사, 간호사, 행정만 포함되고 약사는 필수인력에 포함되지 않았다. 하지만 병원 내부적으로 백신 관리를 위해 약사의 참여가 필요할 것으로 판단되어 병원 내에 근무하고 있는 약사가 겸무하게 되면서 업무는 더욱 가중되었다. 과중한 업무보다 더 힘들었던 것은 백신 관리에 있어서 약사의 역할이 공식적으로 인정받지 못하는 부분이었다.

향후 있을 수 있는 감염병에 대처하기 위해서는 백신을 포함한 많은 의약품의 관리가 중요할 것이며, 의약품을 안전하고 효과적으로 사용하기 위해서는 약사가 전문적인 역할을 맡을 수 있도록 하는 인력과 수가를 반영한 제도적 장치의 마련이 필요할 것으로 생각된다.

감사의 말씀

백신 관리의 막중한 초기 업무의 세팅을 위해 함께 고민하고 의견을 교환하며 마음도 교환하였으나, 아직 대면으로 만나 뵙지 못한 중앙(국립중앙의료원 강지은), 중부권(순천향대학교 천안병원 강남여), 호남권(조선대학교병원 장혜영) 약제 부서장님들께 감사의 말씀을 드립니다.

References
  1. Zhu N, Zhang D, Wang W et al. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020;382(8):727-33.
    Pubmed KoreaMed CrossRef
  2. 질병관리본부. 검역단계에서 해외유입 신종코로나 바이러스 확진환자 확인 감염병 위기경보를 ‘주의’ 단계로 상향, 대응. 보도참고자료. 2020.1.20.
  3. FDA Takes Key Action in Fight Against COVID-19 By Issuing Emergency Use Authorization for First COVID-19 Vaccine. Action Follows Thorough Evaluation of Available Safety, Effectiveness, and Manufacturing Quality Information by FDA Career Scientists, Input from Independent Experts. FDA News Release. December 11, 2020
  4. 일상회복을 위한 코로나19 전 국민 무료예방접 종 실시. 코로나19 예방접종추진단. 보도자료. 2021.1.28.
  5. Fact sheet for healthcare providers administering vaccine (vaccination providers). [updated 2021 Jun 25; cited 2021 Jul 24].
  6. Comirnaty : EPAR-Product Information. [updated 2021 May 28; cited 2021 Jul 24].
  7. Global Information AboutPfizer‑BioNTech COVID‑19 Vaccine.
  8. Comirnaty.
  9. 코로나19 백신 보관·수송관리 지침(코로나19 예방접종추진단·제조·수입·도매[계약업체]·접종기관용). 식품의약품안전처, 질병관리청. 2021.1
  10. 코로나바이러스감염증-19 예방접종 안내(보건의료인용) 초판. 코로나19 예방접종 대응 추진 단. 2021.2.14.
  11. 초저온 보관 백신 관리·소분에 대한 지침(코로나 19 예방접종센터용). 질병관리청. 2021.3.


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