1999년 미국 의학한림원(Institute of Medi-cine)의 To Err is Human : Building a Safer Health System [사람은 누구나 잘못할 수 있다 : 보다 안전한 의료 시스템 구축]이라는 보고서를 발간한 이후 환자안전이 국민 건강에 위협하는 중요한 문제라는 것이 널리 알려지게 되었다. 우리나라에서도 2000년 초반 이후 환자안전문제의 중요성이 강조되었고 2010년 백혈병으로 항암제 치료를 받던 정종현 군이 투약오류로 사망한 사건을 계기로 유사사건의 재발 방지를 위한 제도가 마련해야 한다는 여론이 조성되었다. 그 결과 환자안전법을 2015년 1월 28일 제정했고, 하위 법령을 마련해 2016년 7월 29일부터 시행하게 되었다.

환자안전법 제정의 의의는 국가환자안전위원회 설치와 환자안전종합계획 수립을 의무화함으로써 국가차원의 환자안전 문제를 체계적으로 관리할 수 있는 기반을 마련하게 되었고, 우리나라 국가 환자안전체계(사건 예방, 사건 파악, 사건 대응) 중 취약한 부분이였던 ‘사건파악’ 영역을 보완할 수 있게 되었다.¹⁾ 또한 환자안전사건의 재발을 막으려는 노력들이 개별 의료기관내에 국한되어 있었으나 국가차원에서 환자안전 보고·학습체계를 운영함으로써 의료기관 간 경험을 공유할 수 있는 기회를 제공하게 되었다.

2018년에 제 1차 환자안전종합계획(2018~2022)이 발표되었는데, 당시 우리나라 환자안전 현황 및 문제점은 환자안전사고 실태조사 및 사회경제적 손실관련 자료의 부재로 인한 환자안전문제의 심각성에둔감한 상황으로, 의료서비스 제공 과정에서 발생할수 있는 예방가능한 위해사건 혹은 근접오류를 최소화하기 위해서는 국가차원의 관리체계 구축이 필요함을 목표로 하고 있다.

2018년에 발표된 제1차 환자안전종합계획(2018~2022)은 환자안전 보고학습시스템 구축과 활용, 국가단위의 환자안전관리 인프라 구축, 환자안전 개선활동 지원, 환자중심 안전문화 조성의 4대 추진전략으로 구성되어 있다.

보건의료기관내에 발생하는 환자안전사고에 대한 보고자료의 수집 및 분석 등 온라인 기반 정보수집 인프라를 구축하기 위해 2017년 12월에 환자안전 보고학습시스템(KOPS ; korea Patient Safety re-porting & learning system)이 개설되었고, 보고된 자료 및 정보 분석결과를 활용한 환류체계를 구축하였다. 2023년 현재까지 44건의 환자안전 주의경보와 36건의 환자안전 정보제공지가 발령되었다. 잇따른 중대한 환자안전사고 발생으로 중대한 환자안전사고에 대한 보고 및 환류체계 강화 필요성이 대두되어 2020년에는 중대한 환자안전사고에 대한 의무보고가 시행되었다.

의료기관평가인증원의 환자안전본부를 국가환자안전본부로 확대 개편하여 환자안전을 위한 업무수행 및 실무 컨트롤타워로서 역할을 수행하도록 하고, 환자안전활동 지원 역량이 있는 기관 및 단체 등을 환자안전지원센터(지역환자안전센터)로 지정, 환자안전 사각지대 해소를 위한 연계 인프라를 구축하였다. 지역환자안전센터는 5개소 운영(강원대학교, 삼성서울병원, 대한의사협회, 대한약사회, 대한간호협회) 중으로 전담인력 배치, 시스템 개선 등 환자안전활동 수행이 어려운 중소병원, 의원 및 약국 등의 환자안전업무 지원 및 교육·연구 등을 실시하고 있다.

환자안전법 제 12조에서 환자안전 및 의료질 향상에 관한 업무를 수행하는 환자안전 전담인력을 두도록 되어있는데, 100병상 이상의 종합병원 및 200병상 이상의 병원급 의료기관은 의사·치과의사·한의사·약사 또는 간호사를 전담인력으로 둘 수 있다. 또한, 의료기관의 환자안전위원회 설치기준을 강화하여 100병상 종합병원 및 200병상 이상 병원급 의료기관은 환자안전위원회 설치가 의무화되었다.

실제 의료현장에서 발생하는 다양한 환자안전사고 위험을 예방하기 위해서 개별 보건의료기관이 준수해야 할 환자안전기준 및 지표를 건강보험심사평가원의 의료질평가, 의료기관 인증평가기준의 환자안전지표(환자 확인율, 낙상 발생 보고율, 손위생 수행율, 욕창 발생 보고율 등)와 연계하여 표준화 및 일원화를 하였다.

환자안전수가 확대 및 인센티브 개발도 실시하였는데 ‘입원환자 안전관리료’ 수가 신설 (’17.10월) 수술실 환자안전관리료 수가 신설 (‘19.5월)하였다. 그밖에 의사소통 향상을 위해 보건의료기관 리더십 워크라운드 참여 권고 및 가이드라인 배포(’19년) 등을 실시하였다.

1. 발족 배경

환자안전에서 의약품관리가 중요한 이유는 질환을 치료하고, 질병을 예방하기 위해 의약품 사용이 급격히 증가하고 있으며, 이로 인해 의약품 사용과 관련된 위험, 오류 및 부작용의 발생 가능성도 증가하기 때문이다.²⁾

2016년 8월부터 2017년 12월까지 KOPS로 보고된 자료에 따르면 의약품사용오류는 처방과정, 투여과정, 조제과정 순으로 빈번하게 발생하였다. 보고된 의약품사용오류 1,278건 중 실제 환자에게 위해가 발생한 건은 453건으로 약 35.4%에 이르렀다. 발생한 의약품사용오류의 약 10%가 후유증이 남는 손상 또는 사망 등 환자안전에 위협이 되는 결과로 귀결되었는데 이는 의약품사용오류의 발생을 예방해야 하는 시급한 필요성을 보여주고 있다.³⁾

제1차 환자안전종합계획에 따라 2019년 국내 최초로 실시한 환자안전실태조사는 국내 공공의료원 15개소의 퇴원환자 총 7,500명으로 대상으로 하였는데, 입원환자 1,000건 당 약 99.3건의 위해사건이 발생하여 입원 당 9.9%의 발생율을 보였으며, 예방가능한 위해사건은 최소 28.2%, 최대 42.9%로 나타났다. 위해사건의 유형을 살펴보면, 환자 돌봄(낙상, 욕창 등) 관련이 33.5%로 가장 많았고, 투약·수액·전해질·혈액 관련이 26%, 수술이나 시술 관련이 17.8% 등으로 나타났다.

이에 한국병원약사회에서는 환자안전약물관리센터를 설립하여 대외적인 환자안전 관련 정책의 대응과 전담인력배치, 환자안전활동 수행이 어려운 요양병원 포함 중소의료기관 중심으로 환자안전사고 예방활동, 환자안전 교육·홍보를 수행하고 유관기관인 대한약사회, 중앙환자안전센터 등과 협력을 통해 의약품 관련 환자안전을 강화하고자 하였다.

지역환자안전센터로 지정되어 활동중인 대한약사회는 원외환자, 병원약사회는 입원환자 중심의 약물관리를 강화하면서 상호 연계하여 의약품 관련 환자안전사고 강화를 하고자 한다.

2. 조직도

환자안전사고의 원인분석 및 개선방안 도출, 정보제공 등을 실시하는 환자안전사고 분석·환류위원회와 환자안전교육, 예방활동, 센터 운영 등을 실시하는 환자안전위원회, 약물부작용과 관련되는 환자안전활동을 실시하는 약물부작용위원회, 사무국으로 구성되어있다(Fig. 1).

Figure 1. 환자안전약물관리센터 조직도

3. 활동 계획

환자안전약물관리센터의 사업계획은 환자안전법 제 8조의 3(지역환자안전센터)의 활동 내용을 기반으로 작성되었는데 첫째는 환자안전사고 보고 활성화이다. 의약품 관련 환자안전사고는 대부분 병원 내부 절차에 따라 보고되고 이후 병원별로 KOPS로 전달되는 절차로 운영되나 전담인력 및 환자안전활동 수행이 어려운 중소보건의료기관은 보고 활성화가 어려운 현실이고 병원약사회 차원의 의약품 환자안전사고 정보 관리는 부재한 상황이다. 이에 요양병원 포함 중소보건의료기관 중심의 환자안전사고 보고 활성화를 통해 보고된 자료 및 정보 분석결과를 활용한 환류체계를 실시하여 환자안전사고 예방을 위한 주의경보 등을 제작 및 보급 예정이다. 환자안전사고 보고는 추후 병원약사회의 홈페이지를 통한 전산 보고를 실시하기 위해 전산 구축 예정이다.

둘째는 환자안전사고 예방 프로그램 개발이다. 중앙환자안전센터에서는 환자안전 정보제공지를 제작하여 환자안전우수사례, 지침, 관리 등의 정보를 제공하여 예방 프로그램 활동을 하고 있는데, 환자안전약물관리센터에서도 고위험의약품 관련 지침 및 환자안전사고 관련 간행물 등을 제작 예정이다. 셋째는 환자안전·질향상 교육 및 홍보이고 환자안전문화 개선활동을 포함하고 있다. 2004년 미국 의학한림원(Institute of Medicine)의 환자안전보고서에 의하면 환자안전을 의료기관의 문화에 접목을 권고하고 있고, 환자에게 위해가 발생하였을 때 즉각 보고하는 개방적인 의사소통 문화가 정착되어야 하는데 이런 문화를 “just culture (공정문화)”라고 하였다. 이는 환자안전을 위한 조직문화로 실수로부터 학습을 하고, 학습을 통해서 재발을 방지하는 문화로 과오가 발생하였을 때 개인을 탓하는 것이 아니라 조직의 문제점을 파악하고자 하는 철학이 담겨 있다.

또한, 미국 의료기관인증기관(The Joint Com-mission)은 환자안전을 위한 활동으로 “Speak Up” 캠페인을 실시하고 있는데, 환자가 환자의 주변인(친구나 가족)이 그들의 돌봄에 있어서 능동적으로 참여하도록 돕는 활동으로 한국병원약사회에서도 환자참여캠페인으로 2021년도에 “의약품안전 네가지 약속” 포스터를 만들어 회원기관에 홍보를 실시하였다. 다양한 환자안전 질향상 교육 및 홍보 활동과 환자안전문화 확산 및 강화를 위한 활동을 지속해서 실시할 예정이다.

넷째는 환자안전에서의 병원약사의 역할로 병원별 환자안전위원회에서 약사의 역할 정립이다. 병원별 환자안전위원회에서 조제오류 중심의 예방 및 개선활동 등을 실시하고 있는데, 약제부서는 의약품 사용 전반을 담당하는 부서로서 의약품사용오류도 처방-조제-투약-모니터링의 전반 단계 검토를 해야하며, 이는 조제오류 외에 투약오류 및 처방오류의 원인 및 예방활동에 약사의 역할이 필요함을 시사하고 있다. 또한 환자안전법 제 12조 환자안전 전담인력에 약사가 포함되어 있으며 대부분의 병원이 인력적 어려움으로 약사가 전담인력으로 활동이 어렵지만 환자안전 전담인력으로 약사의 활동이 필요하고 더 나아가 향후 수가창출방안에 대한 검토도 요구된다.

마지막으로 환자안전을 위한 약물감시활동으로 약물부작용 예방사례 공유 및 집중모니터링 대상 의약품 보고 활성화를 실시할 예정이다. 다빈도 약물부작용 사례 중 예방활동이 필요한 자료를 분석하여 지침 안내 및 집중 모니터링을 실시할 예정이다.

그간 한국병원약사회는 2019년 환자안전위원회를 구성하였고 2021년에는 환자안전·질향상위원회로 업무 범위를 확대하여 환자안전을 위한 의약품 관련 교육자료 제작, 유관단체와 협력 등을 실시하였고 질향상면에서는 지원인력을 위한 교육자료, 병원별 질향상활동 발표 및 공유 등을 실시하였다. 또한, 인증평가와 관련된 병원별 질의·응답 정리, 인증규정 표준화 지원, 학습 및 교육지원도 실시하였다.

올해 발족된 환자안전약물관리센터와는 업무를 구분하여 기존 환자안전·질향상위원회의 질향상, 인증평가 업무는 유지하되 환자안전과 관련된 업무로는 환자안전약물관리센터 홈페이지 제작을 위한 준비 및 해당 페이지에서의 보고프로그램 개발 업무를 하고 있다. 보고프로그램이 개발되면 이를 통해 환자안전약물관리센터에서는 보고 활성화 및 보고된 자료의 분석· 환류를 통한 환자안전 예방 및 개선활동의 전문성 강화와 집중화를 실시할 예정이다.

마지막으로 한국병원약사회 환자안전약물관리센터는 대외적인 환자안전정책 대응과 환자안전활동 수행이 어려운 중소의료기관을 포함한 회원기관의 의약품관련 환자안전사고 예방 및 개선활동, 교육, 홍보 등을 실시하여 의약품 관련 환자안전 강화에 노력하고자 한다.