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특집

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마약류 안전관리를 위한 미국의 처방의약품 모니터링 프로그램 운영현황

오상현^a, 이영희^b, 정지은^a

한양대학교 약학대학^a, 아주대학교병원 약제팀^b

J. Kor. Soc. Health-syst. Pharm. 2022; 39(3): 273-287

Published August 31, 2022

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PDMP 운영 현황
PDMP 도입 후 제한점 및 개선사항
PDMP 도입 후 영향
고찰
감사의 글
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미국에서는 1990년대부터 적극적 통증 관리의 긍정적 측면이 강조됨과 동시에 제약회사의 공격적 마케팅으로 의료용 마약류 진통제의 사용이 증가하기 시작하였다.^1),2) 임상적 측면에서 의료용 마약류 진통제는 통증 관리 및 환자의 삶의 질 향상의 이점이 있으나, 내성·신체적 및 정신적 의존이 발생할 수 있는 단점이 있다. 통증 관리를 위한 의료용 마약류 진통제의 처방 증가는 마약류 유행에 원인으로 제시되고 있으나, 실제 마약류 중독과 관련된 근거는 부족하다.³⁾ 그럼에도 불구하고, 의료용 마약류 과다 처방은 사회 전반 마약류 유행의 대표적 원인으로, 처방 의료용 마약류의 오남용은 저렴하고 강력한 합성 불법 마약류 남용으로 이어질 수 있음이 제시되었다.^4)-6)

미국 내 마약류 진통제 처방은 1991년 7,600만건에서 지속적으로 증가하여 2009년에는 2억건 이상으로 보고되었으며⁷⁾ 질병통제예방센터(Centers for Disease Control and Prevention, CDC) 자료에 따르면, 2010년 1인당 782 모르핀 밀리그램 환산량(morphine milligram equivalents, MME)으로 정점에 도달 후, 감소추세로 전환되어 2015년에는 1인당 640 MME로 감소하였다.⁸⁾ 처방량 감소와 함께 처방 마약류 진통제로 인한 사망률도 2013년부터 2019년까지 꾸준히 감소했다. 하지만 전체 마약류 진통제로 인한 사망률은 증가했으며 특히, 불법적으로 생산된 합성 마약류 진통제에 의한 사망률은 2013년에 비해 2019년 10배 이상 증가했다.⁹⁾ 이러한 조사결과를 바탕으로, 2017년 미 연방정부는 마약류 진통제 오남용에 대한 공중보건 비상사태(Opioid Epidemic; public health emergency)를 선포하여 규제를 강화하고 있다.

의료용 마약류 진통제의 오남용 예방을 위해서는 공급자의 행태 변화가 중요하다. 이러한 공급자의 행태 변화를 유도하기 위해서 미국에서는 통증 관리 가이드라인 개발, 처방 의약품 모니터링 프로그램(Prescription Drug Monitoring Program, PDMP) 활성화, 처방제한 규정 제정, 남용억제 제형 개발 및 처방 장려, 보건의료인 교육강화 등의 정책을 도입하였다.¹⁰⁾

그 중 PDMP는 처방의-약사-환자로 이어지는 의료용 마약류 진통제 사용경로를 전자 데이터베이스를 통하여 모니터링하고, 규제물질 처방을 관리하는 프로그램이다(Fig. 1).¹¹⁾ 1900년대 초반 시작한 PDMP는 개발 초기에는 활용도가 낮았으나, 마약류 진통제 공중보건 위기에 대응하기 위한 도구로서 활용가능성을 인정받아 미전역으로 확산되었다.¹²⁾ 주요 역할은 마약류 진통제 오남용 억제를 위하여 의료용 마약류 진통제 처방행태를 관리하는 것으로 도입 활성화 이후 적용 효과에 대한 다수의 근거가 제시되고 있다.¹³⁾ 이에, 2018년 마약류통합관리시스템 개설 후 2021년 마약류관리종합대책을 발표하는 등 국내에도 의료용 마약류 관리제도 강화를 위한 정책적 노력이 지속되고 있는 상황에서 미국의 의료용 마약류 관리프로그램인 PDMP의 운영 현황, PDMP를 도입 후 개선사항 및 처방행태 변화에 미친 영향 등을 살펴보고자 한다.

PDMP 운영 현황

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PDMP 운영 현황
PDMP 도입 후 제한점 및 개선사항
PDMP 도입 후 영향
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PDMP의 시초는 1918년 뉴욕에서 시행된 codeine, morphine 등에 대한 처방 모니터링으로 이후 1988년까지 캘리포니아주를 포함하여 9개 주에 도입되었다. 초기 운영 방법은 규제물질 처방 시 3부의 처방전을 발행하여 의사와 약사가 한 부씩 보관하고, 다른 한 부는 처방전 발행 30일 이내에 약사가 주 정부로 우편 제출하는 것이었다. 1990년 오클라호마주에서 최초로 전자 전송방식으로 전환되었으며 20세기 말까지 17개의 주에서 운영되던 PDMP는 마약류 진통제 처방 환자에게 안전성을 제공하고 과다복용 위험 환자를 식별하는데 유용한 도구라는 연구 결과가 제시되고,¹⁴⁾ 연방정부의 적극적 지원으로 전국적으로 확산되었다. PDMP를 미전역으로 확산시킨 원동력은 2003년 미국 법무부가 도입한 ‘the Harold Rogers Prescription Drug monitoring Grant Program (HRPDMP)’으로 PDMP를 도입하는 주 정부에 보조금을 지원하는 프로그램이었다.¹⁵⁾ 이후, 2009년 미국 보건복지부의 추가 보조금 지원, 2011년 국가 마약통제 정책실의 마약류 진통제 오남용 방지 핵심 전략 지정 등으로 2013년에는 미주리주를 제외한 49개 주에서 PDMP 적용 법률이 제정되었으며 2021년까지 유지되고 있다.¹⁶⁾ 이처럼 미국 내 PDMP 활성화는 법 집행기관에서 도입·추진 되었으며 의약계를 중심으로 공중보건을 위한 도구로 확장되었다.

현재 운영되는 PDMP는 미국의 49개 주(미주리주의 경우, 75% 이상의 인구에 적용되는 카운티 기반 프로그램을 운영 중)와 컬럼비아 특별구, 괌, 푸에르토리코, 북마리아나 제도^12),17)를 포함해 54개의 프로그램으로 운영 방식은 주마다 차이가 있다. PDMP 관리기관은 주 약사회(Board of Pharmacy), 주 보건부(Department of Health), 법 집행기관(Law Enforcement), 약물남용관리기관(Substance Abuse Organization) 또는 소비자보호단체(Consumer Protection Agency) 등으로 각 주의 규정에 따라 차이가 있으나 약 40개 주의 관리주체는 약사회 및 보건부이다. PDMP에 대한 접근권한은 처방의 및 약사에게 부여되고 일부 주는 추가로 공공 및 민간 보험기관(Public and Private Insurance Organization), 법 집행기관, 규제위원회 및 연구기관에 접근권한을 부여한다.

PDMP로 관리되는 의약품은 마약단속국(Drug Enforcement Administration, DEA)에서 정한 Schedule II-V 규제물질(Table 1)과 각 주에서 지정하는 약물이다. 네브래스카주와 북마리아나 제도의 PDMP는 모든 처방 의약품에 대해 모니터링을 진행하고 있으며 나머지 52개 PDMP 중에서 43개는 Schedule II-IV 규제물질, 9개 PDMP는 Schedule V 규제물질까지 모니터링 한다. 추가로 28개의 PDMP는 DEA Schedule로 지정되지 않은 약물(예, methamphetamine 생산에 사용되는 ephedrine)에 대해서도 모니터링하고 있다.^17),18) PDMP에서 수집·제공하는 정보는 약품명, 용량, 일수, 처방자명, 조제일자, 조제약국명, 리필 횟수, MME, MME/day 및 지불유형을 포함하며 각 주별로 운영되는 PDMP 데이터의 공유를 위하여 처방공유프로그램에 참여하도록 하고 있다.¹⁹⁾ 약국의 PDMP 보고 기간은 총 54개 프로그램 중 46개 프로그램은 매일 보고, 실시간 보고 1개, 실시간 또는 24시간 이내 보고 2개이다. 그 외 4개의 프로그램은 14일 이내의 보고 체계로 운영되고 있다.¹⁹⁾

PDMP 도입 후 제한점 및 개선사항

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PDMP 운영 현황
PDMP 도입 후 제한점 및 개선사항
PDMP 도입 후 영향
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마약류 진통제 위기를 해결하기 위해 활성화된 PDMP는 적용 후 일부 제한점이 발생하였다. 첫째, 자율적 참여방식으로 사용률이 낮았고,²⁰⁾ 둘째, 처방의의 PDMP 검토를 위한 추가 시간 소요,^21)-23) 셋째, PDMP 데이터가 실시간 정보를 반영하지 못함으로써 조제 직후 처방내역이 사전검토에 반영되지 못한 점 등이었다.²⁴⁾ 또한, PDMP 데이터 공유가 제한되어 주 경계를 넘어 처방받은 환자에 대한 모니터링은 어려움이 있었다. 따라서 주 및 연방 정부에서는 제한점을 개선하고 보다 발전된 PDMP로 마약류 진통제 위기에 대응하고자 하였다.

켄터키, 테네시, 뉴욕 및 오하이오주에서는 처방의 및 약사의 PDMP 의무 등록을 우선적으로 도입하여 의료용 마약류 진통제의 처방량 감소를 유도하였다.²⁵⁾ 이러한 결과는 타 주의 PDMP 의무 등록 법제화에 영향을 미쳤으며 2010년도 5개 주에서 현재 44개 주로 확대되었다.²⁶⁾ 추가로 PDMP 가용성 증가를 위해 처방 소프트웨어의 전자의무기록 및 약국관리시스템과 PDMP를 통합시키는 전략이 도입되었다.²⁷⁾ 규제물질에 대한 전자처방전 의무화는 실시간 정보를 정확히 제공하기 위하여 도입되었으며, 도난 또는 위조 처방전에 대한 예방 목적도 있었다.^28),29) 미 연방정부는 SUPPORT Act (Substance Use-Disorder Prevention that Promotes Opioid Recovery and Treatment for Patients and Communities Act of 2018) section 2003을 통하여 2023년부터 규제약물은 전자처방으로 전송하도록 규정하였다. 각 주별 PDMP 프로그램 및 개선사항 상세내용은 Table 2와 같다.

PDMP 도입 후 영향

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PDMP 운영 현황
PDMP 도입 후 제한점 및 개선사항
PDMP 도입 후 영향
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PDMP는 도입 이후 활용도 증가, 의무 사용 및 주간 데이터 공유 등이 개선되면서 불법 처방 행위를 식별하고 처방의의 임상 의사결정을 지원할 수 있도록 발전하였다. 각 주 및 연방정부는 PDMP 도입 후 영향에 대해 평가하고자 노력하였으며 다수의 연구 결과가 보고되었다. 해당 연구들에서의 주요 결과 변수는 의료용 마약류 진통제 처방량 및 처방행태의 변화, 마약류 진통제 불법 유통, 의료용 마약류 진통제 관련 사망률 및 입원율이었다.

PDMP 도입 및 의무 사용 이후 의료용 마약류 진통제 처방량 및 처방행태 변화에 대한 영향평가 결과는 일부 예외를 제외하고, 총 처방량 또는 평균 MME/day 감소를 보고하였다. 특히 PDMP 의무 사용 이후에는 1개 연구를 제외하고 모두 총처방량, 평균 MME/day 또는 고용량 마약류 진통제 처방률 감소를 나타냈다.^30)-35) 마약류 진통제의 불법 유통에 대한 PDMP의 영향평가 결과는 각 연구에서 불법 마약류 진통제의 우편 배송이나 의료용 마약류 진통제에서 불법 약물로의 전환율 또는 의사쇼핑 정도를 평가했으며 마약류 진통제의 불법 유통이 감소했음을 보고하였다.³⁰⁾ 의료용 마약류 진통제 관련 사망률 영향평가를 보고한 총 10개의 문헌 분석결과, 9개의 문헌에서 PDMP의 도입은 의료용 마약류 진통제와 관련된 사망률을 감소시키는 것으로 보고되었다.^30),31),35) 입원율 영향평가를 보고한 3개의 문헌은 뉴욕주에서 수행한 1개 연구는 PDMP 도입에 의한 입원율 변화가 없었고 미전역을 대상으로 진행한 연구를 포함하여 2개의 연구에서는 마약류 진통제 관련 입원율 감소를 보고하였다. 그리고 PDMP의 약물남용장애에관한 영향평가는 약물남용장애 환자 수 감소를 보고하였다(Table 3).³⁰⁾

고찰

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PDMP 운영 현황
PDMP 도입 후 제한점 및 개선사항
PDMP 도입 후 영향
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노인 환자 증가, 암 및 근골격계 질환 등의 유병률 증가, 새로운 의료용 마약류 진통제의 출시, 통증 관리에 능동적으로 대응하는 의료계의 움직임으로³⁶⁾ 국내 의료용 마약류 진통제 처방은 지속해서 증가해왔다. 인구 1,000명당 처방 건수는 2009년 347.5건에서 2019년 531.3건으로 증가했고³⁷⁾ 90일 이상 장기간 마약류 진통제를 처방받는 환자 비율은 2002년 1.03%에서 2015년 9.62%로 증가하였다.³⁸⁾ 마약류 진통제의 처방 증가와 함께 오남용 우려 증가로 엄격한 관리의 필요성 제기되었으며 과다처방 및 의료쇼핑 등 약물 오남용을 억제하고 적절한 약물 사용을 통한 국민건강증진을 위하여 2018년 마약류 통합관리시스템,³⁹⁾ 2021년 안전사용 가이드라인, 사전알리미제도, 의료쇼핑 방지 정보망 등이 도입·시행되었다.

PDMP는 국내 시스템 중에서 처방 및 조제 내역을 온라인 데이터베이스에 보고하는 관점에서 ‘마약류 통합관리시스템’과 유사하며, 마약류 진통제 처방 이력을 검토하는 부분에서 ‘마약류 의료쇼핑 방지 정보망’과 유사하다. 그러나, PDMP와 국내 시스템은 마약류 통합관리시스템 외 처방 이력 검토를 위한 마약류 의료쇼핑 방지 정보망의 약사 접근 권한에 차이가 있다.⁴⁰⁾ 국내 의료쇼핑 방지 정보망은 의약품안전사용서비스(Drug Utilization Review)와 같이 약국관리시스템에 연계된 것이 아니라, 처방 시스템을 중심으로 운영되고 있다. 따라서 약사가 의료용 마약류 진통제 오남용 모니터링에 활용할 수 없는 반면, 미국의 PDMP는 권한 규정에 따라 약사의 처방 이력검토가 진행되고 있으며 특히, 22개 주에서는 의무규정으로 적용하고 있다.^41),42) PDMP를 통한 약사의 처방 이력 검토 및 중재는 효과적인 통증관리와 마약류 진통제 오남용 위험감소의 효과를 보고하였고,^43),44) 약사들의 PDMP 필요성 및 환자들의 약국 내 PDMP 활용에 대한 인식도 긍정적으로 평가되고 있다.^45),46) 활용도 면에서는 국내의 경우, 마약류 처방· 조제 및 투약은 마약류통합관리시스템 의무보고 규정에 따라 이루어지므로, 온라인 데이터베이스를 활용한 약물 사용과정의 추적은 PDMP와 유사하게 진행되고 있다. 그러나, 마약류 의료쇼핑 방지 정보망은 2020년 6월 개설 후 자율 사용을 권장 중이며, 2021년 3월 적용 범위를 마약류 전체 성분으로 확대하였으나 아직까지 이용률이 높지 않은 것으로 보고되고 있다.⁴⁷⁾ 따라서, 미국의 사례를 바탕으로 할 때, 국내법상 마약류관리자로 지정되어 있는 약사에게 의료쇼핑 방지 정보망을 통한 처방 이력 검토 권한 부여는 의료쇼핑 방지 정보망의 활용도 및 이용률 증가뿐 아니라, 의료용 마약류 진통제 오남용을 관리에 도움이 될 것으로 사료된다.

PDMP 도입 혹은 의무적인 사용에 대한 영향평가는 처방행태 변화에 긍정적인 결과를 제시하였고, 특히 의무사용, 즉 처방 이력 검토 의무규정으로 긍정적 결과가 강화되었다. 그러나, 이러한 연구 결과들은 PDMP와 의료용 마약류 진통제의 처방 관리를 위한 다양한 전략들이 동시에 진행되었기 때문에 PDMP 의무규정만의 결과로 평가하기 어려운 점이 있으며, 의무규정 추가는 처방의의 업무부담 증가를 초래할 수 있다. PDMP 도입 후 조사 결과, 웹을 통하여 로그인, 환자 정보 입력 및 처방 이력 검토 과정에서 처방의는 50.3회의 마우스 클릭과 평균 3~4분 이상의 시간이 추가 소요되는 것으로 보고되었다.^22),23) 따라서, 처방 이력 검토 시스템의 가용성을 증가시키기 위해서는 처방의의 업무부담을 최소화할 수 있는 방안이 선행되어야 한다. 특히, 국내 의료환경을 미국과비교 시, 의사 1인당 연간 진료 횟수가 7,080회로 미국의 약 4.4배에 해당하므로⁴⁸⁾ 업무 부담을 최소화할수 있는 시스템이 구축되어야 처방 이력 검토 도입이원활하게 추진될 수 있을 것으로 예상할 수 있다. 미국에서 시행하거나 시도하고 있는 업무부담 감소 전략은 첫 번째, 권한을 위임 받은 병원 내 타 의료전문가의 규제약물 처방 이력 사전 검토업무 수행, 두 번째, PDMP를 처방 소프트웨어 및 약국관리프로그램에 연동시키는 것이다. 2020년 기준 미국 내 45개주에서 시행 중인 첫 번째 전략은 처방의의 업무부담과 의료비용 절감 효과를 보고하였으며,^49),50) 두 번째전략은 현재 미국 내 진행 중으로, 국내의 의료쇼핑방지 정보망의 경우에도 처방관리프로그램과 통합을진행 중이다.⁴⁰⁾

미국의 마약류 진통제 위기는 의료용 마약류 진통제, 헤로인, 불법 합성 마약류가 복잡하게 얽혀 있으며⁶⁾ 마약류 진통제 안전관리를 위하여 PDMP 이외 가이드라인에 따른 처방 제한, 규제물질의 반납 및 폐기 규제, 남용억제제형 개발, 보건의료전문가 및 환자 교육, 중독 재활치료 정책개발 등 전방위적 방안이제시·시행되고 있다. 또한, 공급자 규제 중심의 정책에서 최근에는 중독재활치료 등 중독고위험군 및 중독환자 중심의 정책으로 확대되고 있다. OECD 보고서에 의하면,⁵¹⁾ 국내의 경우 의료용 마약류 진통제 처방량이 증가하고 있지만 다른 OECD 회원국에 비하여 증가율 및 전체 사용량이 적으므로 마약류 진통제유행 위험이 낮게 평가되고 있다.⁵²⁾ 또한, 마약류 통합관리시스템의 개설, 활용에 따라 유통과정의 감시체계가 기구축되어 있다. 그러나, 의료용 마약류 진통제는 대체 불가한 임상적 유용성이 있는 의약품임과 동시에 과다처방, 의료쇼핑 등 오남용 시 사회 전반의 마약류 유행의 원인을 제공할 수 있으므로 오남용자를 선별하고 합리적 사용을 유도하기 위하여 선제적이고 적극적인 안전관리 방안이 필요할 것으로사료된다.

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PDMP 도입 후 영향
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본 연구는 2021년도 식품의약품안전처의 연구개발비(계약번호 20213201331-00)로 수행되었으며 이에 감사드립니다.

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Fig. 1.Controlled substances Prescription Drug Monitoring Program in United States¹¹⁾

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Table 1

U.S. Drug Enforcement Administration drug scheduling system

Schedule II	Substances in this schedule have a high potential for abuse which may lead to severe psychological or physical dependence.
	ex) Cocaine, Morphine, Methadone, Hydromorphone, Meperidine, Oxycodone, Fenta-nyl, some Barbiturates, Amphetamine, Methamphetamine, Methylphenidate
Schedule III	Substances in this schedule have a potential for abuse less than substances in Sched-ules I or II and abuse may lead to moderate or low physical dependence or high psy-chological dependence.
	ex) Tylenol with Codeine, Buprenorphine, Tramadol, Benzphetamine, Phendimetra-zine, ketamine, Anabolic Steroids
Schedule IV	Substances in this schedule have a low potential for abuse relative to substances in Schedule III.
	ex) Benzodiazepines, Zolpidem
Schedule V	Substances in this schedule have a low potential for abuse relative to substances list-ed in Schedule IV and consist primarily of preparations containing limited quantities of certain narcotics.
	ex) cough preparations containing not more than 200 milligrams of codeine per 100 milliliters or per 100 grams, Ezogabine

Table 2

Prescription Drug Monitoring Programs

	Mandatory review	Interstate sharing	EPCS*	Prescription Drug Monitoring Program
Alabama	O	O	X	Prescription Drug Monitoring Program
Alaska	O	O	X	Alaska’s Prescription Drug Monitoring Program
Arizona	O	O	O	Controlled Substances Prescription Monitoring Program
Arkansas	O	O	O	Arkansas Prescription Drug Monitoring Program
California	O	O	O	Controlled Substance Utilization Review and Evaluation System (CURES)
Colorado	O	O	O	Prescription Drug Monitoring Program
Connecticut	O	O	O	Prescription Monitoring Program
Delaware	O	O	O	Delaware Prescription Monitoring Program
District of Columbia	X	O	X	DC Health
Florida	O	O	O	Electronic-Florida Online Reporting of Controlled Substance Evaluation Program (E-FORCSE)
Georgia	O	O	X	Prescription Drug Monitoring Program
Guam	O	X	X	Prescription Drug Monitoring Program
Hawaii	O	O	X	Hawaii Prescription Drug Monitoring Program (HI-PDMP)
Idaho	X	O	X	Idaho Prescription Monitoring Program (AWARxE)
Illinois	O	Limited†	Mandatory implementation until 2023/01/01	Illinois Prescription Monitoring Program
Indiana	O	O	O	Indiana Scheduled Prescription Electronic Collection and Tracking(INSPECT)
Iowa	O	O	O	Iowa Prescription Monitoring Program (AWARxE)
Kansas	X	O	O	Kansas Tracking and Reporting of Controlled Substances (K-TRACS)
Kentucky	O	Limited†	O	Kentucky All Schedule Prescription Electronic Reporting (KASPER)
Maryland	O	O	Mandatory implementation until 2023/01/01	Prescription Drug Monitoring Program
Louisiana	O	O	X	Prescription Monitoring Program
Maine	O	O	O	Maine’s Prescription Monitoring Program
Massachusetts	O	O	O	Prescription Monitoring Program
Michigan	O	O	Mandatory implementation until 2023/01/01	Michigan Automated Prescription System (MAPS)
Minnesota	O	O	O	Minnesota Prescription Monitoring Program
Mississippi	O	O	X	Mississippi Prescription Monitoring Program
Missouri	X	O	O	St. Louis County Prescription Drug Monitoring Program
Montana	X	X	X	Montana Prescription Drug Registry
Nebraska	X	X	O	Nebraska Prescription Drug Monitoring Program
Nevada	O	O	O	Prescription Monitoring Program
New Hampshire	O	O	O	New Hampshire PDMP
New Jersey	O	O	Legislation proposed	NJ Prescription Monitoring Program
New Mexico	O	O	O	Prescription Monitoring Program
New York	O	X	O	Prescription Monitoring Program
North Carolina	O	O	O	NC Controlled Substances Reporting System (CSRS)
North Dakota	O	O	X	Prescription Drug Monitoring Program
Ohio	O	O	X	Ohio Automated Rx Reporting System (OARRS)
Oklahoma	O	O	O	Oklahoma Prescription Monitoring Program
Oregon	X	O	X	Oregon Prescription Drug Monitoring Program
Pennsylvania	O	O	O	Prescription Drug Monitoring Program
Puerto Rico	X	O	X	Administración de Servicios de Salud Mental y Contra la Adicción (ASSMCA)
Rhode Island	O	O	O	Prescription Drug Monitoring Program
South Carolina	O	O	O	South Carolina Reporting & Identification Prescription Tracking System (SCRIPTS)
South Dakota	O	O	X	Prescription Drug Monitoring Program
Tennessee	O	O	O	Controlled Substance Monitoring Database
Texas	O	O	O	Texas Prescription Monitoring Program
Utah	O	X	Mandatory implementation until 2023/01/01	Utah Controlled Substance Database
Vermont	O	O	X	Vermont Prescription Monitoring System (VPMS)
Virginia	O	O	O	Virginia Prescription Monitoring Program
Washington	O	O	O	Prescription Monitoring Program
West Virginia	O	O	Legislation Proposed	Controlled Substance Automated Prescription Program (CSAPP)
Wisconsin	O	X	X	Wisconsin Enhanced Prescription Drug Monitoring Program
Wyoming	O	O	O	Wyoming Online Prescription Database

*EPCS;Electronic Prescriptions for Controlled Substances, ^†Limited; Limited sharing around the state

Table 3

Impact of Prescription Drug Monitoring Program implementation

Opioid Prescribing Behaviors
Study	Years	No. of states	Findings
Paulozzi et al., 2011	1999–2005	50	ND mean MMEs (states with PDMP vs without PDMP)
Brady et al., 2014	1999–2008	50	ND mean MMEs (states with PDMP vs without PDMP)
McAllister et al., 2015	2013–2014	1(Florida)	ND total number of opioid analgesics prescribed per ED visit
Lin et al., 2018	2012	50	ND opioid prescriptions (PDMP implementation vs mandatory enrollment vs mandatory review)
Rasubala et al., 2015	2013–2014	1(New York)	↓ Opioid prescriptions
Rutkow et al., 2015	2010–2012	2(Florida, Georgia)	↓ Total opioid volume & mean MME (after introduction of PDMP & Pill-mill laws)
Rutkow et al., 2015	2010–2012	2(Florida, Georgia)	ND mean days’ supply, the total number of opioid prescriptions dispensed
Bao et al., 2016	2001–2010	24	↓ Opioid prescription rate
Chang et al., 2016	2010–2012	2(Florida, Georgia)	↓ Total number of opioid prescription & total opioid volume & mean MME among high-risk prescribers
Dowell et al., 2016	2006–2013	38	↓ Opioid prescription rate (after introduction of mandatory PDMP & Pill-mill laws)
Brown et al., 2017	2010–2015	1 (New York)	↑ MME distribution ↓ Total number of opioid prescription
Moyo et al., 2017	2008–2012	19	↓ Total opioid volume
Wen et al., 2017	2011–2014	46	↓ Opioid prescriptions (mandates of registration and use)
Wen et al., 2017	2011–2014	46	↓ Opioid prescriptions (mandates of registration alone)
Bao et al., 2018	2011–2015	48	9.2%↓ Overlapping opioid prescription 6.6%↓ ≥3 Opioid prescribers 8%↓ Overlapping opioid and benzodiazepine prescription (mandatory PDMP)
Ranapurwala et al., 2018	2003–2014	1 (Iowa)	↓ Total number of opioid prescription ↓ Total opioid volume & mean MME
Yarbrough et al., 2018	2010–2013	21	↓ Total number of prescription days
AlvaroCastillo-Carniglia et al., 2021	2012-2017	1 (California)	↓ Mean MME ↓ High-dose opioid prescription rates (mandatory PDMP)
Henry et al., 2021	2015-2018	1 (California)	↓ High-dose and standard-dose opioid prescription rates (mandatory PDMP)
Hutchison et al., 2021	2018-2020	1(Texas)	43%↓ Total opioid volume (mandatory PDMP)
Hutchison et al., 2021	2018-2020	1(Texas)	↑ ≤50MME opioid prescribers ↓ ≥50MME opioid prescribers
Manders et al., 2020	2015-2019	1 (Wisconsin)	↓ Total number of opioid and benzodiazepine prescriptions (mandatory PDMP)
Schumann et al., 2020	2010-2017	1(South Carolina)	↓ Slope of high-dose opioid prescription (mandatory PDMP)
Gupta et al., 2021	2012-2013	2(Kentucky, Indiana)	↓ In Kentucky, total number of opioid prescription & MME/day & high-dose opioid prescription & total number of prescription days (mandatory PDMP)
Opioid-Related Deaths
Study	Years	No. of states	Findings
Paulozzi et al., 2011	1999-2005	50	Opioid overdose deaths in states: without PDMP < with PDMP
Li et al., 2014	1999-2008	50	↑ Opioid overdose deaths after implementation
Delcher et al., 2015	2003-2012	1(Florida)	↓ Oxycodone caused deaths after implementation
Dowell et al., 2016	2006-2013	38	↓ Opioid overdose deaths after implementation (after introduction of mandatory PDMP & Pill-mill laws)
Patrick et al., 2016	1999-2013	34	↓ Opioid overdose deaths after implementation
Nam et al., 2017	1999-2014	34	ND Opioid overdose deaths after implementation
Grecu et al., 2019	2003-2014	32	↓ Opioid related deaths in 18-24 years of age (mandatory PDMP)
Phillips et al., 2017	2011-2014	50	↑ Opioid related death (mandatory PDMP)
Henry et al., 2021	2015-2018	1(California)	↓ Opioid overdose death (mandatory PDMP)
Gupta et al., 2021	2012-2013	2(Kentucky, Indiana)	↓ Opioid overdose death in younger adults and adolescents (mandatory PDMP)
Opioid Supply and Diversion
Study	Years	No. of states	Findings
Reisman et al., 2009	1997-2003	50	↓ Oxycodone shipment
Surratt et al., 2014	2009-2012	1(Florida)	↓ Opioid diversion rate
Ali et al., 2017	2004-2014	36	75%↓ Doctor shopping & fake prescription (mandatory PDMP) 50%↓ Doctor shopping & fake prescription (without mandatory PDMP)
Opioid-Related Morbidity and Substance-Use Disorders
Study	Years	No. of states	Findings
Hutchison et al., 2021	2018-2020	1(Texas)	↓ Increase rate of opioid-related admission ↓ Entering an inpatient drug rehabilitation program
Brown et al., 2017	2010-2015	1(New York)	ND Overdose admissions attributed to prescription opioids
Grecu et al., 2019	2003-2014	32	↓ Overdose admissions among individuals aged ≥18 year (mandatory PDMP)
Maughan et al., 2015	2004-2011	11	ND the rate of ED visits related to opioid
Reifler et al., 2012	2003-2009	44	↓ Upward trends of opioid substance-use disorders
Ali et al., 2017	2004-2014	36	20 days ↓ number of days of NMPR use (mandatory PDMP) 10 days ↓ number of days of NMPR use (without mandatory PDMP)
Buchmueller et al., 2018	2007-2013	10	↓ Overlapping claims for opioid ↓ Patients with an opioid substance-use disorder(Mandatory PDMP)
Pauly et al., 2018	2004-2014	50	↓ Increases rate in RR of RxORP after implementation

ED; emergency department, MME; morphine milligram equivalents, ND; no significant difference, NMPR; nonmedical use of prescription drugs, PDMP; prescription drug monitoring program, RR; relative risk, RxORP; prescription opioid-related poisoning

References

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Body
PDMP 운영 현황
PDMP 도입 후 제한점 및 개선사항
PDMP 도입 후 영향
고찰
감사의 글
Figure
Table
References

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Article

특집

J. Kor. Soc. Health-syst. Pharm. 2022; 39(3): 273-287

Published online August 31, 2022

마약류 안전관리를 위한 미국의 처방의약품 모니터링 프로그램 운영현황

오상현^a, 이영희^b, 정지은^a

Body

미국에서는 1990년대부터 적극적 통증 관리의 긍정적 측면이 강조됨과 동시에 제약회사의 공격적 마케팅으로 의료용 마약류 진통제의 사용이 증가하기 시작하였다.^1),2) 임상적 측면에서 의료용 마약류 진통제는 통증 관리 및 환자의 삶의 질 향상의 이점이 있으나, 내성·신체적 및 정신적 의존이 발생할 수 있는 단점이 있다. 통증 관리를 위한 의료용 마약류 진통제의 처방 증가는 마약류 유행에 원인으로 제시되고 있으나, 실제 마약류 중독과 관련된 근거는 부족하다.³⁾ 그럼에도 불구하고, 의료용 마약류 과다 처방은 사회 전반 마약류 유행의 대표적 원인으로, 처방 의료용 마약류의 오남용은 저렴하고 강력한 합성 불법 마약류 남용으로 이어질 수 있음이 제시되었다.^4)-6)

미국 내 마약류 진통제 처방은 1991년 7,600만건에서 지속적으로 증가하여 2009년에는 2억건 이상으로 보고되었으며⁷⁾ 질병통제예방센터(Centers for Disease Control and Prevention, CDC) 자료에 따르면, 2010년 1인당 782 모르핀 밀리그램 환산량(morphine milligram equivalents, MME)으로 정점에 도달 후, 감소추세로 전환되어 2015년에는 1인당 640 MME로 감소하였다.⁸⁾ 처방량 감소와 함께 처방 마약류 진통제로 인한 사망률도 2013년부터 2019년까지 꾸준히 감소했다. 하지만 전체 마약류 진통제로 인한 사망률은 증가했으며 특히, 불법적으로 생산된 합성 마약류 진통제에 의한 사망률은 2013년에 비해 2019년 10배 이상 증가했다.⁹⁾ 이러한 조사결과를 바탕으로, 2017년 미 연방정부는 마약류 진통제 오남용에 대한 공중보건 비상사태(Opioid Epidemic; public health emergency)를 선포하여 규제를 강화하고 있다.

의료용 마약류 진통제의 오남용 예방을 위해서는 공급자의 행태 변화가 중요하다. 이러한 공급자의 행태 변화를 유도하기 위해서 미국에서는 통증 관리 가이드라인 개발, 처방 의약품 모니터링 프로그램(Prescription Drug Monitoring Program, PDMP) 활성화, 처방제한 규정 제정, 남용억제 제형 개발 및 처방 장려, 보건의료인 교육강화 등의 정책을 도입하였다.¹⁰⁾

그 중 PDMP는 처방의-약사-환자로 이어지는 의료용 마약류 진통제 사용경로를 전자 데이터베이스를 통하여 모니터링하고, 규제물질 처방을 관리하는 프로그램이다(Fig. 1).¹¹⁾ 1900년대 초반 시작한 PDMP는 개발 초기에는 활용도가 낮았으나, 마약류 진통제 공중보건 위기에 대응하기 위한 도구로서 활용가능성을 인정받아 미전역으로 확산되었다.¹²⁾ 주요 역할은 마약류 진통제 오남용 억제를 위하여 의료용 마약류 진통제 처방행태를 관리하는 것으로 도입 활성화 이후 적용 효과에 대한 다수의 근거가 제시되고 있다.¹³⁾ 이에, 2018년 마약류통합관리시스템 개설 후 2021년 마약류관리종합대책을 발표하는 등 국내에도 의료용 마약류 관리제도 강화를 위한 정책적 노력이 지속되고 있는 상황에서 미국의 의료용 마약류 관리프로그램인 PDMP의 운영 현황, PDMP를 도입 후 개선사항 및 처방행태 변화에 미친 영향 등을 살펴보고자 한다.

Figure 1. Controlled substances Prescription Drug Monitoring Program in United States¹¹⁾