2000년 의약분업이 시행된 이후, 의료기관 조제실에서는 의약분업 예외사항에 해당하는 외래환자를 대상으로 의약품 조제가 이뤄지고 있다. 조현병 및 조울증 등으로 자신 또는 타인을 해칠 우려가 있는 정신질환자, 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률에 따른 제1급 전염병 환자, 파킨슨병, 한센병, 장기이식, 후천성면역결핍증 환자, 의료기관 조제실 제제나 임상시험용 의약품, 검사·수술·처치용 의약품의 사용 등이 대표적인 의약분업 예외 사유이다.¹⁾

국내 의료기관에서 약사의 역할은 처방 감사, 복약상담, 다제약물관리, 다학제팀 활동 등 약학적 전문성이 요구되는 임상 업무로 확대되고 있다.^2),3) 국내병원약사의 중재활동에 대한 체계적 문헌고찰 연구에 따르면, 병원약사의 중재활동 대상은 호흡기 질환환자(15.9%), 중환자실 입원환자(15.9%), 암환자(15.9%), 병동 입원환자(11.4%) 등이었다.²⁾ 또한, 중재활동 유형 중 팀의료 내에서의 약물 중재 연구가 발표된 연구 중 25%였으며,^4)-8) 그 외에 프로토콜 개발, 임상약동학 업무 등 중환자실 및 일반 병동입원 환자에게 시행되는 중재활동에 대한 연구가 대부분이었다.²⁾ 외래환자를 대상으로 하는 약사의 중재활동은 특정 환자군에 대한 복약상담,⁹⁾ 또는 특정 약제에 대한 처방 적절성 평가 연구로 한정되어 있는 실정이다.^10),11)

이에 본 연구에서는 단일 상급종합병원 외래환자의 원내약을 대상으로 한 약사의 처방감사 현황을 분석하여 약사의 역할을 살펴보고, 나아가 전문성 향상을 위한 기초자료를 마련하고자 하였다.

본 연구는 2019년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지, 약사의 처방감사 기록 또는 환자에 대한 코멘트기록이 있는 외래환자의 원내약 처방을 대상으로 하였다. 본 연구를 위하여 삼성서울병원 Clinical Data Warehouse DARWIN-C에서 진료과, 의약품 처방일자, 투약번호, 약품명, 용량, 용법, 처방감사 건수, 처방감사 유형, 감사일시, 환자별 코멘트 기록, 연구대상자의 성별 및 연령 데이터를 추출하였다.

처방감사는 약처방에 대하여 적절한 적응증, 용량 및 용법, 치료기간의 적절성, 상호작용, 중복처방, 병용금기 등에 관한 확인을 통하여 환자들에게 의약품이 적절하게 처방되었는지를 확인하는 것이다.¹²⁾ 이에 본 연구에서는 처방감사 유형을 용량, 중복처방, 복용간격, 투여기간, 용법, 신기능, 약물이상반응, 금기(질병금기, 성별금기, 연령금기, 투여경로 금기), 상호작용 및 환자 맞춤형 약료 서비스로 분류하여 분석하였다. 이때 처방감사 건수는 처방매수나 처방건수와는 무관하게 약사가 처방감사를 시행한 건수를 기준으로 하였다. 예를 들어 의약품 1개 품목에 대해 신기능, 약물이상반응 두 유형의 처방감사를 시행하였다면 처방감사 건수는 신기능 유형 1건과 약물이상반응 유형 1건, 총 2건인 것으로 산정하였다. 또한, 환자 맞춤형 약료 서비스는 환자에 대한 코멘트 기록이 있는 외래환자가 원내 외래약국을 방문했을 때마다 약사가 코멘트 검토 후 환자 맞춤 조제와 상담이 시행된 경우로, 개별 코멘트 기록이 있는 외래환자들의 외래약국 방문 횟수 총합을 환자 맞춤형 약료 서비스 처방감사 건수로 산정하였다.

본 연구는 삼성서울병원 기관윤리심의위원회로부터 피험자 동의서 면제를 승인받았다(IRB No. 2023-05-161).

1. 연구 대상의 특성

2019년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 삼성서울병원 외래 진료 후 원내약 처방을 받은 환자 중 약사의 처방감사 기록이 있는 환자는 21,205명으로 남성은 10,631명, 여성은 10,574명이며, 평균 연령은 53.0 ± 22.8세이다(Table 1).

2. 처방감사 현황

1) 진료과

약사의 처방감사 기록이 다빈도로 남겨진 진료과는 정신건강의학과(19.2%), 외과(17.8%), 소아청소년과(14.3%), 신장내과(13.2%), 신경과(6.3%), 순환기내과(5.9%), 혈액종양내과(5.4%), 안과(2.1%), 국제진료센터(2.0%), 소화기내과(1.7%) 순으로 나타났다.

2) 처방감사 건수 및 유형

연구기간 동안의 삼성서울병원 외래 원내약 처방건수는 1,661,183건이었으며, 그 중 약사의 감사 기록이 있는 처방감사 건수는 213,062건으로 전체 처방건수의 12.8%를 차지하는 것으로 나타났다. 연평균 53,266건의 외래 원내약 처방이 발생하였으며, 일평균 1,138건의 외래 원내약 처방이 발생했고, 일평균 146건의 약사의 처방감사 기록이 발생하였다. 연도별 추이를 살펴보면, 약사의 감사 기록이 있는 처방건수는 2019년 47,020건, 2020년 51,436건, 2021년 55,463건, 2022년 59,143건으로 매년 꾸준히 증가했고, 설정된 연구기간 내에서 25.8% 증가하였다. 또한 전체 처방건수 대비 약사의 감사 기록이 있는 처방감사 건수의 비율은 연평균 12.8%였으며, 2019년 11.9%에서 2022년 13.7 %로 매년 꾸준히 증가하였고, 연구기간 동안 15.1% 증가하였다(Fig. 1).

처방감사 유형은 상호작용이 가장 높은 비중을 차지했고(33.9%), 중복처방(31.7%), 용량(17.0%), 신기능(10.9%), 환자 맞춤 약료 서비스(3.9%), 금기(1.2%), 약물이상반응(1.1%), 복용간격(0.3%), 용법(0.04%) 순으로 나타났다(Fig. 2). 금기의 경우 질병, 성별, 연령, 투여경로 금기를 포함하며, 대부분은 연령 금기에 해당하였다. 처방감사 유형별로 연도별 추이를 살펴보면, 상호작용, 중복처방, 환자맞춤 약료 서비스, 복용간격 유형이 증가하는 양상을 보였다. 2019년 대비 2022년 상호작용 유형은 97.8%, 중복처방 유형은 20.0%, 환자 맞춤 약료 서비스 유형은 291.7%, 복용간격 유형은 297.4% 증가하였다. 다만, 2019년 대비 2022년 용량 유형은 33.4%, 신기능 유형은 16.0% 감소하였다. 그 외 유형들은 뚜렷한 경향성을 나타내지 않았다(Fig. 3).

3) 처방감사 다빈도 약물

전체 처방감사 중 다빈도 약물은 tacrolimus (3.9%), cyclosporine (3.8%), quetiapine (3.5%), mycophenolate (3.5%), sulfamethoxazole/trimethoprim (2.8%), lorazepam (2.3%), clonazepam (2.1%), methotrexate (2.0%), alprazolam (1.9%), valsartan (1.7%) 순으로 나타났으며(Table 2), 상위 20개 처방감사 다빈도 약물은 전체 처방감사 약물의 40.9%를 차지하였다. 연도별 추이를 살펴보면, 뚜렷한 경향성은 나타나지 않았으며 매년 공통적으로 면역억제제와 중추신경 작용제가 대다수를 차지했고, 그 외에 항생제 중 sulfamethoxazole/trimethoprim, 심혈관계 약물 중 aspirin, valsartan, nifedipine, spironolactone, rosuvastatin 등이 포함되는 것으로 나타났다.

처방감사 유형별로 다빈도 약물을 분석한 결과, 상호작용 유형에서는 quetiapine (8.6%)이 가장 다빈도 감사 약물이었으며, cyclosporine (6.1%), lorazepam (5.4%)이 그 뒤를 이었다. 중복처방 유형에서는 tacrolimus (7.9%), mycophenolate (5.2%), ursodeoxycholic acid (3.4%) 순이었으며, 용량 유형에서는 methotrexate (6.1%), iodine (5.9%), chloral hydrate (5.1%) 순으로 다빈도로 나타났다. 신기능 유형에서는 mycophenolate (14.9%)가 가장 다빈도로 나타났으며 valsartan (10.3%), cyclosporine (7.7%)이 그 뒤를 이었다. 금기 유형에서는 lamotrigine (25.7%), silymarin (21.9%), pravastatin (6.8%) 순으로, 약물이상반응 유형에서는 tacrolimus (20.2%), sulfamethoxazole/trimethoprim (5.2%), mycophenolate (4.5%) 순으로 다빈도로 나타났다. 복용간격 유형에서는 lomustine (42.0%)이 가장 많았고, fentanyl (20.4%), dulaglutide (16.4%)가 그 뒤를 이었다. 용법 유형에서는 sodium bicarbonate (50.6%), acetylcysteine (31.3%), nystatin (9.6%) 순이었다(Table 3). 단, 환자 맞춤형 약료 서비스 유형에 따른 처방감사는 의약품을 기준으로 하고 있지 않기 때문에 제외하였다.

본 연구는 외래환자의 원내약 처방감사 현황을 분석함으로써, 향후 정확하고 효율적인 처방감사 수행을 위한 기초자료를 마련하는데 의의가 있다. 삼성서울병원에서는 약사의 약학적 지식으로 처방을 감사하는 것 외에 원내 통합의료시스템인 DARWIN에 구축된 처방감사 시스템을 활용하여 처방의 적절성을 점검할 수 있도록 함으로써 처방감사 업무를 표준화하고 업무의 효율성과 안전성을 높이고 있다. 외래환자의 원내약 처방은 조제 전후로 감사가 시행되고 있으며, DARWIN 내 처방감사 시스템과 환자별 코멘트를 활용하여 처방감사를 시행하고 있다.

해당 연구기간 동안 외래환자의 원내약 처방감사는 하루 평균 146건이 기록으로 남겨졌고 이는 전체 처방건수의 12.8%에 달하며 전체 처방건수 대비 약사의 처방감사 기록이 있는 처방의 비율도 매년 꾸준히 증가하였다. 진료과의 경우, 정신건강의학과, 외과, 소아청소년과의 비율이 높게 나타났는데, 이는 의약분업 예외사유에 해당되는 정신질환자나 장기이식 환자가 이들 진료과에 해당되며, 소아 환자의 경우에는 체중에 따른 용량 조절이 빈번하기 때문인 것으로 보인다.

처방감사 유형은 상호작용, 중복처방, 용량, 신기능 순으로 다빈도로 나타났다. 본 연구에서 용량 유형은 전체의 17.0%에 해당하였는데, 외래환자의 약물 관련 문제 및 약사의 중재 활동을 분석한 Shahrami 등에서는 전체의 12.1%를 차지하는 것으로 나타났다.¹³⁾ Shahrami 등은 외래 성인 환자 200명을 대상으로 한 연구이며, 해당 연구에서 약물 관련 문제는 환자 교육 부족, 치료되지 않는 적응증, 낮은 복약 순응도, 부적합한 약물 선택, 부적합한 약물 용량 순으로 나타났다. 상호작용, 중복처방 유형에서는 더 큰 차이를 보였는데, 해당 연구에서 분류하고 있는 약물 관련 문제의 분류 유형과 삼성서울병원 처방감사유형 분류 체계가 상이하기 때문인 것으로 보인다. 또한 외래환자를 대상으로 약사의 역할에 대해 분석한 체계적 고찰 연구인 Nkansah N 등에서도 처방중재항목에 환자 교육과 같은 복약상담 항목을 포함시키는 경우가 다수 존재하였다.¹⁴⁾

다빈도 약물은 면역억제제와 중추신경 작용제로 나타났는데 Shahrami 등에서 대사성 증후군, 심혈관계 질환, 신경계 약물 순으로 다빈도인 것과 차이가 있었다.¹³⁾ 본 연구에서는 장기이식 환자에게 다빈도로 사용되는 tacrolimus (3.9%), cyclosporine (3.8%), mycophenolate (3.5%)가 상대적으로 높은 비중을 차지하였는데 이는 의약분업 예외 사유에 해당하는 환자군의 특성이 반영되었기 때문인 것으로 보인다. 처방감사 시 약사는 해당 약물이 다빈도로 감사되었던 유형인 상호작용, 중복처방, 신기능, 약물이상반응을 주의 깊게 확인하고 최신 경향을 습득하는 것이 필요하다.

중추신경계 작용제는 특히 상호작용 유형에서 비중이 높게 나타났다. 국내 의약품의 상호작용을 분석한 이영숙 등의 연구 따르면, 중등도 및 중증의 약물상호작용을 가지는 성분을 분석했을 때, 성분 당 약물상호작용 개수가 10개 이상인 성분은 Anatomical Therapeutic Chemical 분류에서 신경계 약물이 가장 많으며, 이는 본 연구 결과와 일치한다.¹⁵⁾ 따라서 처방감사 시 외래환자 중 다제약물을 복용하고 있는 환자에서 신경계 약물 상호작용 감사에 특히 주의가 필요하다.

Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE)에서는 약물 검토를 ‘의약품 사용을 최적화하여 치료 결과를 개선하기 위한 구조화된 평가’로 정의하고 있으며, 약물 관련 문제를 파악하고 중재를 권장하는 것을 포함시키고 있다.¹⁶⁾ 이때 약물 관련 문제는 환자의 치료 결과에 실질적이거나 잠재적으로 영향을 줄 수 있는 약물 치료 과정에 포함되는 사건이나 상황으로 정의된다.¹⁷⁾ PCNE의 약물 검토 유형에는 약물 간 상호작용, 중복처방, 금기, 용량, 투여 기간, 투여 간격, 비용, 복약 순응도 등이 포함된다.¹⁸⁾ PCNE에서는 가장 고도화된 약물 검토 단계에서 환자의 투약 이력을 비롯하여 환자의 임상 정보를 기반으로 검토를 시행하도록 하고 있다.¹⁹⁾ 본 연구는 환자의 투약 이력, 임상 정보를 기반으로 한 처방감사를 분석한 것으로, 외래환자를 대상으로 한 고도화된 약물 검토에 대한 연구라는 점에서 의미가 있다.

본 연구를 통해 외래환자의 원내약 처방감사 기록을 분석한 결과, 최근 약사의 처방감사 업무가 지속적으로 증가하고 있는 것을 확인하였으며 외래환자 원내 약 처방의 정확하고 효율적인 처방감사를 위한 기초자료를 제시하였다.