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J. Kor. Soc. Health-syst. Pharm. 2019; 36(3): 366-373

Published online August 31, 2019 https://doi.org/10.32429/jkshp.2019.36.3.006

Copyright © The Korean Society of Health-system Pharmacists.

Analysis of Prescribing Errors of Investigational Drugs in Oncology Clinical Trials

Jin Young Moona,b,, Yeon Hong Leeb, Mi Hyung Leeb, Young Ju Kimb and Hye Sun Gwaka,†

College of Pharmacy and Division of Life and Pharmaceutical Sciences, Ewha Womans University, Seoul, 03760, Republic of Koreaa Department of Pharmacy, National Cancer Center, 323 Ilsan-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, 10408, Republic of Koreab

Correspondence to:곽혜선 Tel:02-3277-4376 E-mail:hsgwak@ewha.ac.kr

Received: April 27, 2019
Revised: June 4, 2019
Accepted: June 26, 2019

This is an Open Access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution Non-Commercial License (http://creativecommons.org/licenses/by-nc/3.0) which permits unrestricted non-commercial use, distribution, and reproduction in any medium, provided the original work is properly cited.

Abstract

Objective : Investigational drugs are often considered to be high-risk or hazardous medications. It is necessary to study medication errors in clinical trials. This study aimed at identifying the frequency and types of prescribing errors in oncology clinical trials.
Methods : We retrospectively analyzed investigational drug orders and pharmacist intervention records from December 2015 to February 2017 in the National Cancer Center.
Results : Among 12,387 investigational drug orders, 673 (5.43%) prescribing errors were detected by pharmacists.
Regarding the route of administration, the prescription error rate related to IV medications was higher than that of oral medications (7.23% vs. 4.34%). The most common prescribing error in IV medications were wrong medication kit number (164 cases, 48.52 %) followed by incorrect diluent (75 cases, 22.19%), wrong dose (70 cases, 20.71%), and omission of information (20 cases, 5.92%). Meanwhile, the most common prescribing error in oral medications were wrong medication kit number (119 cases, 35.52 %) followed by incorrect quantity (67 cases, 20.0%), wrong dose (58 cases, 17.31%), and incorrect treatment duration (45 cases, 13.43%).
Conclusions : This study provides the frequency and types of prescribing errors in oncology clinical trials. The pharmacist intervention may improve safety of investigational drug use.

Keywords: Pharmacist intervention, Prescribing error, Clinical trial

Body

의약품 사용 오류(Medication error)는 부적절하게 약물을 사용하여 환자에게 해를 끼칠 수 있는 사건으로 처방, 조제, 투여 등 약물 사용의 전 과정에서 발생할 수 있다.1) 이 중 가장 흔하게 보고되는 유형은 처방 오류이다. 처방 오류의 정의 및 범위는 연구에 따라 다르나 흔하게 사용되는 처방 오류의 정의는“약물 처방에서 부적절한 약물의 선택, 용량, 함량, 수량, 투여경로, 농도, 투여 속도, 사용 지시 등”이다.2)

임상시험용 의약품은 고주의 또는 고위험 의약품으로 분류되나,3) 프로토콜(protocol, 임상시험 계획서)에 따라 관리하게 되므로 임상시험용 의약품의 사용 및 관리 지침이 표준화되어 있지 않다.4) 게다가 연구 관련 정보의 보안과 때로는 눈가림을 유지해야 하는 필요성에 의해 임상시험용 의약품의 처방, 조제, 투여 등의 사용과정에서 식별이 쉽게 하는 방법을 취할 수 없는 경우가 대부분이다. 따라서 임상시험용 의약품의 사용과정에서 오류가 발생할 위험이 높으며, 종양 임상시험에서의 의약품 안전에 대한 보고에 의하면 처방 단계에서 47%, 투여 단계에서 10%, 조제 단계에서 6%, 모니터링 단계에서 5%의 오류가 발생하였다.5)

처방 단계에서 오류가 발생하면 이후 단계의 정확한 수행 여부와는 상관없이 약물 오류로 이어질 뿐 아니라, 환자의 안전 문제로 이어진다. 임상시험용 의약품의 처방 오류는 추가적으로 프로토콜 위반 및 결과의 신뢰성에 대한 문제로 이어질 수 있다.

임상시험 관리약사(이하 관리약사)는 임상시험용 의약품의 인수, 재고관리, 대상자별 투약 및 반납 등의 업무를 수행하고 관리책임을 갖는 약사이다.6) 관리약사는 임상시험용 의약품을 프로토콜에 따라 관리함으로써 임상시험의 완결성을 유지하고, 연구대상자를 보호하며, 궁극적으로는 성공적으로 임상시험이 완료되도록 하는데 일익을 담당한다. 그러나, 임상시험 수행에서 약제관리가 차지하는 중요성과 관리약사의 처방 중재 업무에 대한 연구는 거의 없다.

특히 암 환자를 대상으로 하는 임상시험은 새로운 약물 요법의 사용, 다양한 약물과의 병용 투여 등 어려운 프로토콜로 인하여 오류가 발생할 가능성이 더 크다. 최근에는 암 환자의 증가로 인해 수행되는 임상시험 중 항암제 임상시험이 가장 높은 비율을 차지한다.7) 항암제 처방에 대한 약사의 중재 활동에 대해서는 여러 연구를 통해 보고되었으나,8)-13) 암 환자에서의 임상시험용 의약품의 처방 오류 및 약사의 처방 중재 활동에 대한 최근 보고나 연구가 없다. 이에 본 연구는 암 환자에서의 임상시험용 의약품의 처방 오류의 발생률과 유형을 분석하는 것이 목적이며, 이를 통하여 관리약사들의 처방 중재 업무에 참고가 되고자 한다.

연구 방법

1. 연구대상

본 연구는 2015년 12월부터 2017년 2월까지 15개월 동안 국립암센터에서 발행한 모든 임상시험용 의약품의 처방을 대상으로 하였으며, 처방 검토 단계에서 약사의 중재에 의해 수정된 처방을 분석하였다.

2. 임상시험용 의약품 처방 검토

본원에서 시행되고 있는 임상시험용 의약품 관리 표준 운영지침에 따라, 관리약사가 연구과제별 프로토콜에 따른 점검항목을 확인하며 처방을 검토하고 조제한다(Table 1). 처방 오류가 의심되거나 필수기재항목의 내용이 누락된 경우에는 반드시 처방의사(연구자)와 확인 후 수정이 필요한 경우에는 수정하고 처방문의기록지에 해당 내용을 남긴다.

Table 1 . Checklist for the investigational drug order.

기본 검토항목
1. 프로토콜 번호 및 IRB 승인번호
2. 처방의사 : 연구자 명단 확인
3. 연구대상자 식별 정보 : 이니셜, 연구대상자 번호(subject number), 생년월일
4. 임상시험용 의약품 식별 정보 : 약품명, 코드, 함량, 제형, 약품배정번호(medication kit No)
5. 프로토콜에 따른 용량, 용법, 투여일수, 수량 등
6. 주사제의 경우, 희석수액의 종류 및 농도, 주사 방법
7. 기타 : 프로토콜에 따른 특이사항(방문번호 등)


3. 자료 수집

2015년 12월부터 2017년 2월까지 임상시험용 의약품을 투약받은 환자의 임상시험용 의약품 처방과 처방 변경 내역, 처방문의기록지, 경과기록의 자료를 수집하여 후향적으로 분석하였다. 처방변경 사유는 처방문의 기록지와 경과기록 자료로 확인하였다. 처방 오류로 인한 변경은 처방문의기록지로 확인하였으며, 처방 오류가 아닌 다른 사유로 인한 변경은 경과기록 자료로 확인하였다.

4. 통계분석

수집된 모든 자료는 Microsoft Office Excel 2010을 사용하여 분석하였으며 모든 자료는 빈도와 백분율(%)로 표시하였다.

5. 피험자 보호

본 연구는 국립암센터에서 수행된 단일기관 후향적 연구로, 국립암센터 의생명연구심의위원회의 승인을 받았다(NCC2017-0087).

연구 결과

1. 연구대상의 특성

2015년 12월부터 2017년 2월까지 발행된 임상시험용 의약품 처방 12,779건 중, 연구대상자의 상태 변화나 동의 철회 등 오류가 아닌 다른 사유로 인해 임상시험용 의약품의 처방이 취소되거나 변경된 경우(78건)와 약사 중재 없이 처방의사가 오류를 인지하고 수정한 경우(314건)를 제외한 최종 12,387건의 처방을 분석하였다. 임상시험용 의약품 처방 중 경구제는 7,713건(62.27%), 주사제 4,674건(37.73%)으로 경구제 처방의 비율이 더 높았다. 종양 임상시험에서 처방된 임상시험용 의약품의 종류는 세포독성 항암제가 2,132건(17.21%), 표적치료제 4,869건(39.31%), 호르몬치료제 1,312건(10.59%), 면역항암제 924건(7.46%), 보조치료약제 437건(3.53%), 기타 2,713건(21.90%)이었다. 처방을 발행한 센터는 유방암센터가 3,933건(31.75%), 폐암센터 2,067건(16.69%), 위암센터 1,821건(14.70%), 간담도췌장암센터 1,693건(13.67%), 혈액암센터 740건(5.97%) 등으로 원내 대부분의 진료센터에서 임상시험을 수행하고 있었다(Table 2).

Table 2 . Characteristics of investigational drug orders.

Total N = 12,387Number (%)
투여 경로경구7,713 (62.27%)
주사4,674 (37.73%)
약제 종류세포독성 항암제2,132 (17.21%)
표적치료제4,869 (39.31%)
호르몬치료제1,312 (10.59%)
면역항암제924 (7.46%)
보조치료약제*437 (3.53%)
기타2,713 (21.90%)
진료센터유방암센터3,933 (31.75%)
폐암센터2,067 (16.69%)
위암센터1,821 (14.70%)
간담도췌장암센터1,693 (13.67%)
혈액암센터740 (5.97%)
자궁난소암센터656 (5.30%)
대장암센터600 (4.84%)
비뇨기암센터480 (3.88%)
희귀암센터278 (2.24%)
갑상선암센터119 (0.96%)

* 보조치료약제: 항구토제 등 항암치료로 인한 부작용 예방 및 치료를 위한 약제.

기타: 항암요법이 아닌 암 예방에 대한 연구목적으로 투여된 약제.



2. 처방 오류 분석

1) 오류 발생률

총 12,387건 중, 약사의 중재에 의해 수정된 처방은 673건(5.43%)이었다. 이 중 경구제 처방 7,713건 중 오류는 335건(4.34%), 주사제 처방 4,674건 중 오류는 338건(7.23%)으로 주사제 처방의 오류가 1.7배 더 많이 발생되었다(Table 3).

Table 3 . Frequency and types of prescribing errors by route of administration.

전체 (n=12,387)경구 (n=7,713)주사 (n=4,674)
오류 건수, n (%)673(5.43)335 (4.34)338 (7.23)
약품배정번호 오류283 (42.05)119 (35.52)164 (48.52)
용량 오류128 (19.02)58 (17.31)70 (20.71)
수량 오류67 (9.95)67 (20.00)0 (0)
희석수액 오류75 (11.14)0 (0)75 (22.19)
투여기간 오류45 (6.69)45 (13.43)0 (0.00)
조제에 필요한 정보 누락*36 (5.35)16 (4.78)20 (5.92)
불필요한 또는 누락된 처방26 (3.86)22 (6.57)4 (1.18)
함량 선택 오류10 (1.48)8 (2.39)2 (0.59)
투여스케줄 오류3 (0.45)0 (0)3 (0.89)

* 조제에 필요한 정보 누락 : 프로토콜에 따라 조제하기 위해 필요한 정보의 누락(예: 방문 번호, 주기 번호 등).



2) 오류 유형 분석

임상시험용 의약품 처방의 오류를 유형별로 분석한 결과, 약품배정번호(medication kit number) 오류가 283건(42.05%)으로 가장 많았으며, 용량 오류는 128건(19.02%)이었으며, 투여 스케줄 오류가 3건(0.45%)으로 가장 적었다. 투여 경로별 오류 유형을 분석한 결과, 경구제의 처방 오류는 약품배정번호 오류가 119건(35.52%)으로 가장 많았으며, 총 수량 오류는 67건(20%), 용량 오류는 58건(17.31%), 투여기간 오류는 45건(13.43%)이었다. 주사제의 처방 오류는 약품배정 번호 오류가 164건(48.52%)으로 가장 많았으며, 희석수액 관련 오류는 75건(22.19%), 용량 오류는 70건(20.71%), 기타 조제에 필요한 정보의 누락은 20건(5.92%)이었다(Table 3).

3) 약효 분류별 오류의 분석

임상시험용 의약품의 약효 분류별로 오류 유형을 분석한 결과, 세포독성 항암제의 처방 2,132건 중 136건(6.38%)의 오류가 발견되어 중재되었으며 표적치료제 처방 4,869건 중 329건(6.76%), 면역항암제 처방 924건 중 127건(13.74%)의 오류가 발견되어 중재되었다.

세포독성 항암제의 처방 오류는 용량 오류가 46건(33.82%)으로 가장 많았으며, 약품배정번호 오류는 35건(25.74%), 희석수액 오류는 25건(18.38%), 기타 조제에 필요한 정보의 누락은 11건(8.09%)이었다. 표적 치료제의 처방 오류는 약품배정번호 오류가 157건(47.72%)으로 가장 많았으며, 용량 오류는 53건(16.11%), 총 수량 오류는 41건(12.46%), 투여기간 오류는 28건(8.51%)이었다. 면역항암제의 처방 오류는 약품배정 번호 오류가 69건(54.33%)으로 가장 많았으며, 희석수액 관련 오류는 30건(23.62%), 용량 오류는 15건(11.81%), 기타 조제에 필요한 정보의 누락은 7건(5.51%)이었다(Table 4).

Table 4 . Frequency and types of prescribing errors by pharmacologic category.

전체 (n=12,387)세포독성 항암제 (n=2,132)표적 치료제 (n=4,869)호르몬 치료제 (n=1,312)면역 항암제 (n=924)보조치료 약제 (n=437)기타 (n=2,713)
오류 건수, n (%)673(5.43)136 (6.38)329 (6.76)32 (2.44)127 (13.74)18 (4.12)31 (1.14)
약품배정번호 오류283 (42.05)35 (25.74)157 (47.72)15 (46.88)69 (54.33)7 (38.89)0 (0.00)
용량 오류128 (19.02)46 (33.82)53 (16.11)2 (6.25)15 (11.81)4 (22.22)8 (28.81)
수량 오류67 (9.95)6 (4.41)41 (12.46)8 (25.00)0 (0.00)0 (0)12 (38.71)
희석수액 오류75 (11.14)25 (18.38)20 (6.08)0 (0.00)30 (23.62)0 (22.19)0 (0.00)
투여기간 오류45 (6.69)6 (4.41)28 (8.51)2 (6.25)4 (3.15)3 (16.67)2 (6.45)
조제에 필요한 정보 누락*36 (5.35)11 (8.09)11 (3.34)3 (9.38)7 (5.51)3 (16.67)1 (3.22)
불필요한 또는 누락된 처방26 (3.86)4 (2.94)10 (3.04)2 (6.25)1 (0.79)1 (5.55)8 (25.81)
함량 선택 오류10 (1.48)1 (0.74)8 (2.43)0 (0.00)1 (0.79)0 (0.00)0 (0.00)
투여스케줄 오류3 (0.45)2 (1.47)1 (0.30)0 (0.00)0 (0.00)0 (0.00)0 (0.00)

* 조제에 필요한 정보 누락 : 프로토콜에 따라 조제하기 위해 필요한 정보의 누락(예: 방문 번호, 주기 번호 등).



4) 진료센터별 오류의 분석

임상시험용 의약품의 처방을 발행한 진료센터별로 분석한 결과, 총 673건의 전체 오류 중 간담도췌장암센터 184건, 유방암센터 146건, 폐암센터 97건, 자궁난소암센터 59건 순으로 높았으나, 진료센터별 처방 오류 발생률은 갑상선암센터(10.92%), 간담도췌장암센터(10.87%), 비뇨기암센터(9.79%), 자궁난소암센터(8.99%) 순으로 나타났다(Table 5).

Table 5 . Frequency and types of prescribing errors by department of medicine.

진료센터처방 건수오류 건수 (%)
유방암센터3,933146 (3.71)
폐암센터2,06797 (4.69)
위암센터1,82149 (2.69)
간담도췌장암센터1,693184 (10.87)
혈액암센터74049 (6.62)
자궁난소암센터65659 (8.99)
대장암센터6005 (0.83)
비뇨기암센터48047 (9.79)
희귀암센터27824 (8.63)
갑상선암센터11913 (10.92)

고찰 및 결론

임상시험의 경우, 동일한 성분의 의약품으로 여러 개의 다른 프로토콜을 동시에 진행하기도 하고, 시판 전 의약품인 때는 약품명(drug name) 대신 sponsor code number를 사용하는 경우가 많으며 새로운 약물의 용량 용법과 포장단위가 의료진에게 익숙하지 않다. 또한 연구디자인에 있어서 위약대조인 경우 눈가림을 유지하기 위한 별도의 처방 방법이 필요하기도 하다. 따라서, 처방전의 기재항목이나 내용에 있어서 연구과제의 제목 또는 프로토콜 번호, 연구대상자 번호(subject number) 또는 배정 번호(randomization number), 방문 번호(visit number), 약품배정번호(medication kit number) 등이 필요하며 프로토콜 별로 처방의 필수 기재항목 및 내용이 다르다.14) 이러한 특이사항으로 인해 처방 검토 방법과 내용에서 일반 진료용 의약품과 차이가 있다.

본 연구에서 15개월 동안 임상시험용 의약품 처방 12,387건을 검토한 결과, 673건(5.43%)의 처방 오류가 약사에 의해 발견되어 수정되었다. 항암제 처방 오류에 대한 국내 연구에서 1.6~3.8%의 처방 오류 발생률을 보고한 자료8)-12)와 비교하면 높은 오류 발생률로, 이는 관리약사의 처방 중재 활동이 환자의 안전과 프로토콜 준수에 기여함을 보여주는 결과이다.

임상시험용 의약품 처방 오류를 분석한 결과, 가장 흔한 유형은 약품배정번호 관련 오류였다. 약품배정번호를 기재하지 않거나, 틀린 배정번호 입력 또는 이전 처방의 배정번호를 복사하여 입력하는 등의 오류가 있었으며 약품배정번호 관련 오류를 미처 발견하지 못 한 경우에는 배정되지 않은 약품을 조제하여 투약하게 되므로 연구에 따라서는 치료군과 비교군이 바뀌는 중대한 문제가 발생할 수 있는 오류에 해당된다.

경구 임상시험용 의약품의 처방 오류는 약품배정번호 오류 다음으로, 총 수량 오류가 많이 발생하였다. 경구 임상시험용 의약품의 공급은 일반 의약품과 다르게 의뢰자(sponsor)가 연구대상자별 단위 또는 방문 단위로 포장하여 공급하는 경우가 대부분이며 임상시험 실시기관에서 포장단위를 임의로 소분하여 투약할 수 없다. 따라서 프로토콜의 방문 일정에 맞추어 투여일수를 처방하되 여유분 수량과 포장단위를 고려하여 총 수량을 처방하여야 하나, 새로운 약물의 포장단위에 익숙하지 않고 수량 계산 착오로 인하여 오류가 많이 발생하였다.

주사 임상시험용 의약품의 처방 오류는 약품배정번호 오류 다음으로, 희석수액 관련 오류가 많이 발생하였다. 주사제를 처방시에는 추가적으로 희석수액의 종류와 농도를 고려하여야 하므로 이 부분의 많은 오류 발생으로 인하여 경구 임상시험용 의약품의 처방 오류 발생률보다 높게 나타났다.

용량 오류는 다른 처방 중재 연구에서도 흔하게 보고된 유형으로,8)-13) 경구 및 주사 모두에서 3번째로 많이 발생한 오류의 유형이었다(경구 용량 오류 17.13%, 주사용량 오류 20.71%). 용량 오류의 원인으로는 단순 계산착오 외에도 프로토콜에서 정한 용량 계산방법이나 자리수 처리방법(dose-rounding requirements)에 익숙하지 못 함으로 인한 경우가 많았다.

임상시험용 의약품의 약효 분류별로 오류 유형을 분석한 결과, 표적치료제와 면역항암제 처방 오류의 가장 흔한 유형은 약품배정번호 오류이었으며, 세포독성 항암제 처방 오류의 가장 흔한 유형은 용량 오류로 나타났다. 이는 용량 계산방법에 있어서 세포독성 항암제는 대부분 체표면적 기준의 계산방법을 따르므로 다른 약제들보다 까다로운 계산법으로 인하여 오류가 많이 발생했을 것으로 여겨진다.

임상시험 진료센터별로 처방 오류 발생률을 분석한 결과, 갑상선암센터(10.92%), 간담도췌장암센터(10.87%), 비뇨기암센터(9.79%), 자궁난소암센터(8.99%) 순으로 나타났다. 반면, 대장암센터(0.83%), 위암센터(2.69%), 유방암센터(3.71%)나 폐암센터(4.69%), 혈액암센터(6.62%) 등은 비교적 처방 오류 발생률이 낮았는데 이들 진료센터는 항암요법 처방이 종양내과 전문의들에 의해서 이루어지므로 처방 오류 발생률이 낮게 나타난 것으로 여겨진다.

처방 오류의 원인으로는 약물 관련 지식 부족, 실수로 인한 입력 오류, 계산 착오 등 여러 가지가 있겠으나 임상시험용 의약품은 임상시험이라는 특수성으로 인해 처방의 형식 및 내용에서 기재항목이 많고, 프로토콜별로 기재항목의 내용이 다르다는 점이 가장 큰 원인으로 예상된다. 이러한 특수성으로 인해 처방 발행 방법에 익숙하지 않아서 처방 오류 발생률이 높게 나타나며 처방 오류의 주요 유형이 일반적인 의약품과 다르게 나타났다. 과거 수기 처방전을 사용했을 때는 임상시험용 의약품 처방의 오류를 예방하기 위하여 프로토콜별로 사전에 인쇄된 처방전 양식(preprinted medication order form)을 사용하여 기재항목의 누락을 줄이는 방법을 사용하기도 하였다.14) 현재는 대부분의 의료기관에서 전자처방시스템을 사용하고 있으므로 전산프로그램을 적용하여 오류 발생에 대한 위험요인들의 제어가 가능하다. 그러나 이전 처방의 복사 기능으로 인하여 발생하는 처방 오류가 많고, 프로토콜별로 처방의 기재항목 및 내용에 차이가 있어 이를 전산상으로 세세하게 적용하기에는 한계가 있다. 따라서 관리약사는 임상시험용 의약품의 처방 단계에서의 오류를 예방하기 위하여 연구개시모임 등을 통하여 연구자들에게 프로토콜에 따른 처방 방법과 주의사항에 대한 안내를 적극적으로 하여야 하며, 때로는 처방 전산프로그램의 개발 및 적용에도 개입하여야 할 것이다.

본 연구는 임상시험용 의약품 처방 오류에 대한 국내 처음의 연구이지만, 몇 가지 한계점을 가지고 있다. 첫째, 단일기관에서 이루어진 후향적인 연구라는 점이다. 이에 장기간 동안 많은 처방을 분석하여 연구방법의 한계를 보완하고자 하였다. 둘째, 임상시험용 의약품 사용에 대한 명확한 지침이나 기준이 아직까지 정립되어있지 않기 때문에 처방 오류의 심각도 정도를 평가하지 못 한 점이다. 셋째, 임상시험 프로토콜의 특성이나 임상시험 단계에 따른 처방 오류 발생률 및 유형의 차이를 분석하지 못 한 점이다. 마지막으로, 본 연구는 대조군을 사용하지 않았으므로 관리약사의 처방 중재의 효과에 대하여 통계적으로 분석하지 못 하였다는 한계점을 지니고 있다. 추후 연구에서는 이러한 한계점을 보완하여 연구할 필요성이 있다고 사료된다.

임상시험용 의약품 처방의 검토 및 중재는 임상시험에 참여하는 연구대상자에 대한 안전성과 임상시험의 완성도 및 결과의 신뢰성 측면에서 중요한 과정이다. 따라서 관리약사는 처방 오류에 대한 중재 업무를 정확히 수행하기 위하여 의약품에 대한 약리학적 지식 뿐만 아니라 일반의약품과 관리상의 차이점, 임상시험 관련 규정 및 임상연구 디자인에 대한 전문지식과 이해를 갖추어야 한다. 또한 관리약사로서의 전문성을 갖추는 것 외에도 처방 오류 발생을 예방하기 위한 활동으로 임상시험용 의약품의 사용과정을 검토하고 오류 유형 등을 연구자들과 공유하며 연구 시작 전에 프로토콜별 처방 방법에 대한 안내를 적극적으로 시행하여야 할 것이다.

본 연구에서는 암 환자에서의 임상시험용 의약품 처방의 오류 발생률과 오류 유형을 분석하여 처방 중재업무에 참고가 되고자 하였으며, 향후 관리약사의 처방중재 활동 효과에 대한 다양한 연구가 진행되기를 기대하여 본다.

Table 1 . Checklist for the investigational drug order.

기본 검토항목
1. 프로토콜 번호 및 IRB 승인번호
2. 처방의사 : 연구자 명단 확인
3. 연구대상자 식별 정보 : 이니셜, 연구대상자 번호(subject number), 생년월일
4. 임상시험용 의약품 식별 정보 : 약품명, 코드, 함량, 제형, 약품배정번호(medication kit No)
5. 프로토콜에 따른 용량, 용법, 투여일수, 수량 등
6. 주사제의 경우, 희석수액의 종류 및 농도, 주사 방법
7. 기타 : 프로토콜에 따른 특이사항(방문번호 등)

Table 2 . Characteristics of investigational drug orders.

Total N = 12,387Number (%)
투여 경로경구7,713 (62.27%)
주사4,674 (37.73%)
약제 종류세포독성 항암제2,132 (17.21%)
표적치료제4,869 (39.31%)
호르몬치료제1,312 (10.59%)
면역항암제924 (7.46%)
보조치료약제*437 (3.53%)
기타2,713 (21.90%)
진료센터유방암센터3,933 (31.75%)
폐암센터2,067 (16.69%)
위암센터1,821 (14.70%)
간담도췌장암센터1,693 (13.67%)
혈액암센터740 (5.97%)
자궁난소암센터656 (5.30%)
대장암센터600 (4.84%)
비뇨기암센터480 (3.88%)
희귀암센터278 (2.24%)
갑상선암센터119 (0.96%)

* 보조치료약제: 항구토제 등 항암치료로 인한 부작용 예방 및 치료를 위한 약제.

기타: 항암요법이 아닌 암 예방에 대한 연구목적으로 투여된 약제.


Table 3 . Frequency and types of prescribing errors by route of administration.

전체 (n=12,387)경구 (n=7,713)주사 (n=4,674)
오류 건수, n (%)673(5.43)335 (4.34)338 (7.23)
약품배정번호 오류283 (42.05)119 (35.52)164 (48.52)
용량 오류128 (19.02)58 (17.31)70 (20.71)
수량 오류67 (9.95)67 (20.00)0 (0)
희석수액 오류75 (11.14)0 (0)75 (22.19)
투여기간 오류45 (6.69)45 (13.43)0 (0.00)
조제에 필요한 정보 누락*36 (5.35)16 (4.78)20 (5.92)
불필요한 또는 누락된 처방26 (3.86)22 (6.57)4 (1.18)
함량 선택 오류10 (1.48)8 (2.39)2 (0.59)
투여스케줄 오류3 (0.45)0 (0)3 (0.89)

* 조제에 필요한 정보 누락 : 프로토콜에 따라 조제하기 위해 필요한 정보의 누락(예: 방문 번호, 주기 번호 등).


Table 4 . Frequency and types of prescribing errors by pharmacologic category.

전체 (n=12,387)세포독성 항암제 (n=2,132)표적 치료제 (n=4,869)호르몬 치료제 (n=1,312)면역 항암제 (n=924)보조치료 약제 (n=437)기타 (n=2,713)
오류 건수, n (%)673(5.43)136 (6.38)329 (6.76)32 (2.44)127 (13.74)18 (4.12)31 (1.14)
약품배정번호 오류283 (42.05)35 (25.74)157 (47.72)15 (46.88)69 (54.33)7 (38.89)0 (0.00)
용량 오류128 (19.02)46 (33.82)53 (16.11)2 (6.25)15 (11.81)4 (22.22)8 (28.81)
수량 오류67 (9.95)6 (4.41)41 (12.46)8 (25.00)0 (0.00)0 (0)12 (38.71)
희석수액 오류75 (11.14)25 (18.38)20 (6.08)0 (0.00)30 (23.62)0 (22.19)0 (0.00)
투여기간 오류45 (6.69)6 (4.41)28 (8.51)2 (6.25)4 (3.15)3 (16.67)2 (6.45)
조제에 필요한 정보 누락*36 (5.35)11 (8.09)11 (3.34)3 (9.38)7 (5.51)3 (16.67)1 (3.22)
불필요한 또는 누락된 처방26 (3.86)4 (2.94)10 (3.04)2 (6.25)1 (0.79)1 (5.55)8 (25.81)
함량 선택 오류10 (1.48)1 (0.74)8 (2.43)0 (0.00)1 (0.79)0 (0.00)0 (0.00)
투여스케줄 오류3 (0.45)2 (1.47)1 (0.30)0 (0.00)0 (0.00)0 (0.00)0 (0.00)

* 조제에 필요한 정보 누락 : 프로토콜에 따라 조제하기 위해 필요한 정보의 누락(예: 방문 번호, 주기 번호 등).


Table 5 . Frequency and types of prescribing errors by department of medicine.

진료센터처방 건수오류 건수 (%)
유방암센터3,933146 (3.71)
폐암센터2,06797 (4.69)
위암센터1,82149 (2.69)
간담도췌장암센터1,693184 (10.87)
혈액암센터74049 (6.62)
자궁난소암센터65659 (8.99)
대장암센터6005 (0.83)
비뇨기암센터48047 (9.79)
희귀암센터27824 (8.63)
갑상선암센터11913 (10.92)

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